NDC 码（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品分配的唯一识别编码，依据 21 CFR Part 207 管理。编码结构（5-4-2 格式，共 11 位）标签商代码（Labeler Code）：前 5 位，由 FDA 分配给标签商；产品代码（Product Code）：中间 4 位，由标签商编制，标识具体产品；包装代码（Package Code）：末 2 位，由标签商编制，标识包装规格。适用范围处方药（Rx Drugs）；非处方药（OTC Drugs），含 OTC 化妆品组合产品；动物药品。纯化妆品（普通护肤、彩妆等）无需 NDC 码，按 MoCRA 完成化妆品产品列名即可。主要用途产品识别：唯一标识药品产品与包装；合法销售：OTC 药品进入美国市场的必备编码；电商上架：亚马逊、速卖通等平台 OTC 上架强制要求；医保报销：部分药品报销需提供 NDC；不良反应追踪：用于药品追溯。与 DUNS 的区别 DUNS 是企业识别码（9 位），标识企业实体；NDC 是产品识别码（11 位），标识具体药品产品。两者用途不同，不可混淆。粤妆评提供 NDC 标签代码申请、产品编码规划与列名提交的全流程服务。

什么是NDC码？

物流与出口更新于 2026-07-27

摘要

NDC（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品（含 OTC 药品）分配的唯一识别编码，共 11 位数字，采用 5-4-2 格式，分别表示标签商代码、产品代码与包装代码。OTC 化妆品须申请 NDC 并完成产品列名方可合法销售。

NDC 码（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品分配的唯一识别编码，依据 21 CFR Part 207 管理。

编码结构（5-4-2 格式，共 11 位）

标签商代码（Labeler Code）：前 5 位，由 FDA 分配给标签商；
产品代码（Product Code）：中间 4 位，由标签商编制，标识具体产品；
包装代码（Package Code）：末 2 位，由标签商编制，标识包装规格。

适用范围

处方药（Rx Drugs）；
非处方药（OTC Drugs），含 OTC 化妆品组合产品；
动物药品。

纯化妆品（普通护肤、彩妆等）无需 NDC 码，按 MoCRA 完成化妆品产品列名即可。

主要用途

产品识别：唯一标识药品产品与包装；
合法销售：OTC 药品进入美国市场的必备编码；
电商上架：亚马逊、速卖通等平台 OTC 上架强制要求；
医保报销：部分药品报销需提供 NDC；
不良反应追踪：用于药品追溯。

与 DUNS 的区别

DUNS 是企业识别码（9 位），标识企业实体；NDC 是产品识别码（11 位），标识具体药品产品。两者用途不同，不可混淆。

粤妆评提供 NDC 标签代码申请、产品编码规划与列名提交的全流程服务。

法规依据

药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
国家药品代码（NDC）体系 21 CFR Part 207.33

关键词：

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

亚马逊OTC审核需要多长时间？ NDC码是几位数字？