速卖通美国OTC化妆品注册_专业代理_速卖通OTC注册

服务概述

速卖通（AliExpress）对在美国站点销售 OTC 化妆品（如去屑、防晒、祛痘、生发等具备药物功效的产品）的卖家实施资质准入管理，要求卖家提供产品对应的 FDA 注册信息、NDC 编码、工厂注册号、标签合规证明等资料方可上架销售。平台会核查产品的 OTC 专论匹配情况与标签合规性，违规产品将被下架或限制销售。粤妆评协助卖家完成全套 FDA 合规注册并提供平台对接所需资料，确保店铺合规运营。

适用对象：在速卖通美国站销售 OTC 化妆品或计划开通 OTC 类目的跨境卖家

服务特色

平台规则精通

熟悉速卖通美国站 OTC 类目资质要求与审核标准，精准应对平台规则。

合规资质办理

代办 FDA 注册、NDC 码、工厂注册等全套资质，满足平台上架条件。

资料包交付

整理符合速卖通审核格式的合规资料包，提高一次性通过率。

上架指导

提供 OTC 产品在速卖通的上架与标签合规指导，避免违规风险。

服务内容

1

平台资质评估

依据产品类别与速卖通规则，评估所需 FDA 合规资质与提交材料。

2

FDA 合规注册

代办 DUNS、FDA 工厂注册、MoCRA 设施登记、NDC 码等全套合规资质。

3

标签合规审核

审核产品标签是否符合 Drug Facts 与 OTC 专论要求，避免平台违规。

4

资料包整理

将合规资料整理为速卖通审核所需格式，含注册号、NDC 码、标签图样等。

5

上架与维护指导

提供 OTC 产品上架指导，并协助处理平台审核反馈与合规维护。

办理流程

步骤 1：产品与店铺评估

评估产品 OTC 分类与速卖通店铺资质现状，制定合规方案。

步骤 2：FDA 合规办理

完成 DUNS、FDA 工厂注册、MoCRA、NDC 码等全套资质办理。

步骤 3：资料包整理

整理符合速卖通审核要求的合规资料包并提交平台。

步骤 4：上架与维护

指导 OTC 产品合规上架，提供长期合规维护支持。

常见问题

速卖通上所有化妆品都要 OTC 注册吗？

不需要。仅具备药物功效的 OTC 化妆品（去屑、防晒、祛痘、生发、止汗等）在速卖通美国站销售时须提供 FDA 合规资质；普通化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 化妆品列名即可。

速卖通 OTC 类目审核需要哪些资料？

通常需要 FDA 工厂注册号、NDC 编码、产品标签图样、活性成分说明、OTC 专论匹配说明等。粤妆评可整理完整的合规资料包供平台审核。

没有美国公司可以在速卖通卖 OTC 吗？

可以。中国卖家可通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）在速卖通销售 OTC 产品。粤妆评提供境外企业全套合规解决方案，无需成立美国公司。

OTC 产品在速卖通上架后会被下架吗？

若产品资质不合规、标签违规或收到投诉，平台可能下架产品。粤妆评通过前期合规审核与持续维护，帮助企业规避下架风险。

速卖通和亚马逊的 OTC 合规要求一样吗？

核心 FDA 合规要求一致（FDA 注册、NDC、标签合规），但两个平台的审核流程、资料格式与类目规则各有差异。粤妆评可针对不同平台分别提供对接服务。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

速卖通美国OTC化妆品注册