产品标签审核_专业代理_标签审核

服务概述

美国 FDA 对化妆品与 OTC 药品的标签实施强制标示管理。化妆品标签须符合 FDA 公平包装与标签法案（FPLA）及 21 CFR Part 701 要求，标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等。OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）还须包含 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、使用方法、警告语、非活性成分等。标签若缺失强制信息、存在虚假或误导性宣称，将被判定为违规，可能导致产品扣留、拒绝入境或平台下架。

适用对象：出口化妆品或 OTC 产品至美国市场的企业、跨境电商卖家

服务特色

FDA 规范精通

精通 FDA 化妆品与 OTC 标签法规（FPLA、21 CFR 701/201.66），准确识别合规风险。

Drug Facts 审核

专门审核 OTC 产品 Drug Facts 板块的活性成分、用途、警告语等强制要素。

宣称合规判定

识别标签上的药物功效宣称风险，避免普通化妆品被误判为 OTC 药品。

中英双语审核

提供中英双语标签审核，确保英文标示符合美国市场要求。

服务内容

1

强制标示核查

核查产品名称、净含量、成分列表、生产商/经销商、警示语等强制标示要素是否齐全规范。

2

Drug Facts 审核

审核 OTC 产品 Drug Facts 板块的活性成分及含量、用途、使用方法、警告语等内容。

3

成分标注合规

核查成分列表是否符合美国 INCI 命名规范，确认着色剂、防晒剂等特殊成分合规。

4

宣称风险评估

评估产品功效宣称是否触及药物功效，避免普通化妆品被 FDA 认定为违规药品。

5

外语翻译审核

审核英文标签翻译的准确性与规范性，避免因翻译问题导致的合规风险。

6

整改建议与复核

提供标签整改建议，并在修改完成后进行复核，确保标签最终合规。

办理流程

步骤 1：标签资料收集

收集产品标签设计稿、成分表、宣称文案等审核所需资料。

步骤 2：强制标示核查

核查强制标示要素与成分标注是否符合 FDA 规范。

步骤 3：宣称与 Drug Facts 审核

评估宣称风险并审核 OTC 产品 Drug Facts 板块合规性。

步骤 4：整改建议出具

出具标签审核报告与整改建议，明确合规风险点。

步骤 5：复核与交付

企业整改后复核标签，确认合规后交付审核结论。

常见问题

普通化妆品和 OTC 标签要求有什么不同？

普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表、生产商等；OTC 化妆品还需包含 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、使用方法、警告语、非活性成分等，监管更严格。

什么是 Drug Facts 板块？

Drug Facts 是 OTC 药品标签上的标准化信息板块，须按规定格式列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等，是 OTC 产品合规的关键要素。

标签上有功效宣称会被判定为药品吗？

是的。FDA 根据产品宣称判断监管类别，若标签宣称涉及疾病治疗、改变身体结构或功能等药物功效，普通化妆品可能被认定为未经批准的药品，导致违规。粤妆评可帮助企业规避此类风险。

成分列表必须用英文吗？

在美国市场销售的化妆品/OTC 产品标签须使用英文，成分列表须按 INCI 命名规范标注。粤妆评提供中英双语审核，确保英文标示准确合规。

标签不合规会有什么后果？

标签违规可能导致产品被 FDA 拒绝入境、扣留、召回，或在跨境电商平台被下架、店铺受限。提前进行标签审核可有效规避此类风险。

OTC专论是什么意思？

OTC专论（OTC Monograph）是FDA针对特定类别OTC药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批。FDA现有32个OTC专论类别。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

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