法规咨询服务_专业代理_法规咨询

服务概述

美国化妆品与 OTC 药品法规体系包括 FD&C Act、MoCRA、OTC 专论体系（21 CFR Part 330）、标签法规（21 CFR 701/201.66）等多部法律法规，并随 FDA 政策持续更新。法规咨询服务帮助企业准确理解适用于自身产品的法规要求，判定产品监管类别（化妆品/OTC 药品/两者组合），明确注册、列名、标签、原料等合规义务，评估合规风险并制定可执行的合规策略，避免因法规误判导致的市场准入失败或违规处罚。

适用对象：拟进入美国市场的化妆品/OTC 企业、需要法规支持的跨境卖家

服务特色

资深法规团队

团队由熟悉美国 FDA 法规的资深专家组成，紧跟法规动态与政策更新。

产品分类判定

准确判定产品监管类别（化妆品/OTC/组合产品），明确适用法规与合规路径。

合规策略制定

结合企业实际，制定可落地的合规方案，平衡成本、周期与风险。

持续法规跟踪

持续跟踪 FDA、MoCRA 法规更新，及时提示合规风险与应对建议。

服务内容

1

产品监管类别判定

依据配方、成分、功效宣称，判定产品属于化妆品、OTC 药品或组合产品及适用法规。

2

法规适用性分析

分析适用于产品的 FDA 法规要求（注册、列名、标签、原料等），明确合规义务。

3

合规风险评估

评估产品配方、标签、宣称的合规风险，识别潜在问题并提供改进建议。

4

市场准入策略

结合企业目标市场与渠道，制定最优的市场准入与合规策略。

5

法规动态跟踪

持续跟踪 FDA、MoCRA、OTC 专论等法规更新，及时提示影响与应对。

6

专项法规答疑

针对企业具体问题提供专业法规解答与合规建议。

办理流程

步骤 1：需求沟通

了解企业产品、目标市场与具体法规疑问，明确咨询范围。

步骤 2：资料分析

分析产品配方、标签、宣称等资料，判定监管类别与适用法规。

步骤 3：合规方案制定

出具法规咨询报告，明确合规义务、风险点与应对策略。

步骤 4：答疑与跟进

就报告内容答疑，并提供后续法规跟踪与执行支持。

常见问题

我的产品到底算化妆品还是 OTC 药品？

FDA 根据产品的预期用途（宣称、消费者认知、活性成分）判定监管类别。用于清洁、美化、改善外观的为化妆品；用于诊断、治疗、预防疾病的为药品；兼具两者功效的为组合产品（如防晒、去屑洗发水）。粤妆评可帮助企业准确判定。

MoCRA 对我的企业有什么影响？

MoCRA 要求在美销售化妆品的生产/加工设施进行 FDA 注册与产品列名，建立不良事件记录与报告制度，并加强标签管理。企业需评估自身注册义务并完成相应合规。粤妆评可提供 MoCRA 合规咨询。

法规咨询能帮我节省成本吗？

能。准确的法规判定可避免企业误注册（如把普通化妆品当 OTC 注册）或漏注册（导致违规处罚），并通过合理合规策略优化成本与周期。

FDA 法规经常变化吗？

是的。FDA 会定期更新法规指南、OTC 专论与执行政策，MoCRA 实施细则也在持续完善。粤妆评持续跟踪法规动态，及时提示客户影响。

咨询是按次收费还是项目收费？

可根据企业需求灵活选择按次咨询或项目制咨询。建议提供具体问题或产品信息后由我们评估并报价，粤妆评提供透明报价无隐形收费。

没有FDA注册可以卖OTC药品吗？

不可以。根据美国FD&C Act，未完成FDA药品工厂注册和NDC产品列名就销售OTC药品属于违法销售，可能面临产品扣留、罚款、禁令等处罚，平台也会下架不合规产品。

中国企业怎么做FDA OTC注册？

中国企业做FDA OTC注册需完成：1）申请DUNS编码；2）指定美国代理人；3）完成FDA药品工厂注册；4）申请NDC标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合Drug Facts规范。粤妆评提供一站式代办服务。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

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