美国代理人服务_专业代理_美国代理人

服务概述

美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产、加工或进口设施在注册时必须指定的一名位于美国的联络人。美国代理人须在美国拥有实际地址，并在 FDA 工作时间可被联系，职责包括协助 FDA 与企业沟通、接收 FDA 通知与文件、配合现场检查、回应 FDA 询问等。美国代理人是境外企业完成 FDA 注册（药品 21 CFR Part 207、MoCRA 化妆品设施注册）的强制前提条件。

适用对象：需要向 FDA 注册药品或化妆品设施的中国（境外）企业

服务特色

稳定可靠

提供长期稳定的美国代理人服务，确保企业在 FDA 注册有效期内联络畅通。

官方对接

作为 FDA 官方联络方，及时接收并转达 FDA 通知、问询与检查安排。

中英沟通

提供中英双语沟通支持，消除语言障碍，确保信息准确传达。

合规配套

与 FDA 工厂注册、MoCRA 设施注册服务无缝衔接，一站式满足合规要求。

服务内容

1

美国代理人指定

为境外企业提供符合 FDA 要求的美国代理人，满足注册前置条件。

2

FDA 通讯代理

作为 FDA 与企业的官方联络方，接收通知、问询与文件并及时转达。

3

检查配合协助

协助安排与配合 FDA 现场检查或远程核查，协调沟通事宜。

4

文件转达与归档

代为接收 FDA 公函、注册确认等文件，并妥善归档备查。

5

变更同步更新

代理人信息或企业信息变更时，及时在 FDA 系统中同步更新。

办理流程

步骤 1：需求确认

确认企业注册类型（药品/MoCRA）与美国代理人服务范围。

步骤 2：代理人指定

指定符合条件的美国代理人，提供美国地址与联系方式。

步骤 3：注册系统录入

在 FDA 工厂注册或 MoCRA 设施注册时录入美国代理人信息。

步骤 4：日常联络服务

注册有效期内提供持续的 FDA 通讯代理与对接服务。

常见问题

美国代理人和美国进口商是一回事吗？

不是。美国代理人是 FDA 要求境外生产/加工设施指定的官方联络人；美国进口商是负责将产品进口到美国并承担报关、关税等职责的商业主体。两者职责不同，可为同一主体或不同主体。

美国代理人有什么资质要求？

美国代理人须在美国境内拥有实际地址，且在 FDA 工作时间（美国东部时间）可被电话或邮件联系。代理人可以是个人或法人，但须能履行与 FDA 的官方对接职责。

可以随时更换美国代理人吗？

可以，但更换后须及时在 FDA 注册系统中更新代理人信息，避免因联络中断导致注册异常。粤妆评提供稳定的长期代理人服务，减少更换风险。

美国代理人需要承担产品责任吗？

美国代理人的主要职责是 FDA 官方联络与文件转达，一般不直接承担产品质量或法律责任。产品责任仍由境外生产企业与品牌方承担。

只有境外企业需要美国代理人吗？

是的。美国本土企业无需指定美国代理人；境外（非美国）的药品和化妆品生产/加工设施在 FDA 注册时必须指定美国代理人。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

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