FDA进口扣留与警告信应对_专业代理_FDA风险应对

服务概述

FDA 进口扣留是产品在入境审查中被认为可能违反美国法律时采取的措施；进口警报可使特定企业或产品在不经实物检查的情况下被扣留（DWPE）。企业应以 FDA 通知载明的期限为准，及时提交证据或可行的整改方案。若最终被拒绝入境，货物通常须在拒绝通知之日起 90 天内在 FDA 与美国海关监管下出口或销毁。警告信则要求企业针对所列违规说明纠正措施与预防措施。不同案件的程序和证据要求差异较大，任何服务均不能保证 FDA 撤销扣留、警报或警告。

适用对象：遭遇 FDA 进口扣留、拒绝入境、进口警报、警告信或平台关联执法问题的企业与进口商

服务特色

通知逐项研判

解读 Notice of FDA Action、OASIS 代码、进口警报或警告信，明确问题、期限与主管单位。

证据与整改并行

围绕注册列名、标签、成分、微生物、色素、宣称或生产控制同步组织证据和纠正措施。

跨方协同支持

协助企业与美国进口商、报关行、实验室、法律顾问及 FDA 联系窗口对齐材料与时间表。

不作结果承诺

基于案件事实提供专业支持，清晰说明不确定性，不对 FDA 的行政决定作通过或移除保证。

服务内容

1

执法文件与时限核查

核查扣留、拒绝、进口警报或警告信内容，梳理产品、批次、涉嫌条款和回复期限。

2

根因与合规差距分析

从注册列名、配方成分、标签宣称、检测数据和质量体系定位潜在根因。

3

证据材料组织

整理注册记录、标签、配方、检测报告、批记录、供应商资料及其他可验证证据。

4

整改与回复方案

制定纠正与预防措施、重新贴标或其他可行路径，并协助编制结构化回复材料。

5

沟通与进度跟踪

配合进口商、报关行或顾问按通知渠道提交，跟踪 FDA 反馈并补充材料。

6

长期风险预防

将个案问题转化为供应链、标签审核、放行检测和变更管理的长期控制措施。

办理流程

步骤 1：紧急资料接收

接收 FDA 通知、入境资料和产品文件，确认当前程序状态与关键期限。

步骤 2：案件诊断

解析涉嫌违规条款、既往记录和证据差距，评估可选响应路径。

步骤 3：整改与材料编制

组织支持证据，制定纠正预防措施并协助形成回复或申辩材料。

步骤 4：提交协同与反馈处理

配合相关主体按指定渠道提交，并根据 FDA 反馈完善或补充。

步骤 5：闭环复盘

复盘根因并建立后续放行与合规控制，降低同类问题再次发生的概率。

常见问题

收到 FDA 扣留通知后第一步做什么？

立即确认通知类型、产品和入境编号、涉嫌违规条款、回复期限及 FDA 联系人，同时冻结相关批次资料并通知美国进口商和报关行。

进口扣留是否等于最终拒绝入境？

不等于。扣留阶段通常仍有提交证据或申请整改的机会；拒绝入境是 FDA 对被扣留货物作出的最终决定。

被拒绝入境后货物如何处理？

根据 FDA 公开说明，被拒绝货物通常须在拒绝通知之日起 90 天内，在 FDA 与 CBP 监管下出口或销毁；具体以案件通知为准。

进入进口警报后还能出货吗？

相关货物可能被不经实物检查直接扣留。企业需评估单票放行证据与申请移出进口警报的长期整改路径，贸然继续出货可能扩大损失。

能保证解除扣留或移出红名单吗？

不能。最终决定由 FDA 作出，取决于案件事实、证据、整改充分性及监管审查。专业服务的价值在于提升材料质量、响应效率与合规闭环。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

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