MoCRA严重不良事件报告_专业代理_不良事件报告

服务概述

MoCRA 严重不良事件报告是美国化妆品责任人的法定义务。责任人收到与在美国使用化妆品有关的严重不良事件报告后，应在 15 个工作日内向 FDA 提交，并附上产品零售包装内或包装上的标签副本。若初次报告后 1 年内收到新的医学或其他信息，还应在收到新信息后的 15 个工作日内补充提交。责任人通常为标签上列名的制造商、包装商或经销商，并应建立接收渠道、个案评估、记录保存和时限追踪机制。

适用对象：产品在美国销售且名称出现在标签上的制造商、包装商、经销商及其合规团队

服务特色

15日时限管理

从收件日起识别关键节点，建立升级与催办机制，降低超期报告风险。

严重性专业研判

依据 MoCRA 定义分析死亡、住院、感染、毁容等结果及需医学干预避免严重后果的情形。

报告材料整合

整理事件叙述、产品信息、标签副本、医学资料与沟通记录，减少关键信息缺失。

后续信息跟踪

跟踪初报后一年内获得的新医学或其他信息，及时评估并完成补充报告。

服务内容

1

制度与渠道搭建

建立标签联系方式、客户投诉入口、内部转交路径、职责分工与标准操作程序。

2

个案信息收集

核实报告人、使用者、产品、事件经过、医学处置、批次与标签等基础信息。

3

严重性与可报告性判断

依据法定标准评估事件结果、与产品的关联信息及是否触发强制报告。

4

FDA 报告准备

形成清晰完整的事件叙述，整理产品标签副本及支持资料，协助完成规定渠道提交。

5

补充报告管理

对一年内新收到的医学或其他信息持续跟踪，并管理 15 个工作日补充时限。

6

记录与趋势分析

建立个案台账、归档相关通讯与处置记录，并识别重复发生的产品安全信号。

办理流程

步骤 1：事件接收与登记

快速登记事件、接收日期、产品批次与联系信息，启动时限追踪。

步骤 2：信息核实与医学研判

补充关键事实并依据 MoCRA 严重不良事件标准进行判断。

步骤 3：报告资料编制

准备事件叙述、产品资料、标签副本及提交所需信息。

步骤 4：按期提交 FDA

协助责任人在法定时限内完成报告并保存提交凭证。

步骤 5：随访与补充报告

持续随访新信息，必要时完成补充提交并更新内部风险评估。

常见问题

什么情况属于严重不良事件？

包括导致死亡、危及生命、住院、持续或显著残疾、先天缺陷、感染或显著毁容等结果，以及需依据合理医学判断进行医学或外科干预以避免这些结果的事件。

报告时限从什么时候开始计算？

责任人收到严重不良事件报告之日起计算，须在 15 个工作日内向 FDA 提交，因此企业需要确保客服、经销商与合规团队能及时转交信息。

初次信息不完整，可以等调查完成后再报吗？

不建议因等待全部调查结果而错过法定时限。应根据已获得的信息及时准备初报，并在收到新的医学或其他信息后按要求补充。

提交初报后还需要跟进吗？

需要。若初报后 1 年内收到新的医学或其他信息，责任人须在收到新信息后的 15 个工作日内向 FDA 补充提交。

普通投诉也需要保存吗？

普通投诉未必触发强制严重不良事件报告，但建议统一登记和研判，以识别升级个案、重复事件与潜在产品安全信号。

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

1

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

2

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

3

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

4

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

5

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

6

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

MoCRA严重不良事件报告