OTC药品可以不打NDC标签吗？

不可以。OTC 药品标签必须标注 NDC 编码，这是 FDA 强制要求。

NDC 标签标注要求

• 必须标注：所有 OTC 药品（含 OTC 化妆品）标签须标注完整的 11 位 NDC 编码；
• 标注位置：须印在产品外包装与标签的显著位置；
• 格式规范：须以 5-4-2 格式（如 12345-6789-01）或 11 位连续数字呈现；
• 清晰可辨：须清晰、不易擦除。

不标注 NDC 的后果

• 标签违规：被认定为"错误标签"（Misbranded）；
• FDA 执法：产品扣留、拒绝入境、召回；
• 警告信：FDA 发出警告信要求整改；
• 平台下架：亚马逊、速卖通等平台下架产品；
• 罚款：严重违规可能面临罚款。

常见标签问题

• NDC 编码缺失；
• NDC 编码格式不规范；
• NDC 编码与实际列名信息不一致；
• NDC 编码印制不清晰；
• 未在所有包装规格上标注。

合规建议

• 完成 NDC 列名后再上市：确保有有效 NDC 编码；
• 标签设计时预留 NDC 位置：避免后期修改；
• 核对 NDC 一致性：标签 NDC 须与列名信息一致；
• 所有规格都标注：不同包装规格标注对应 NDC；
• 委托专业审核：由粤妆评进行标签合规审核。

粤妆评提供 NDC 申请与标签合规审核服务，确保产品标签完全符合 FDA 规范，避免违规风险。