所有化妆品都需要NDC码吗？
摘要
不需要。NDC 码仅适用于按药品管理的 OTC 化妆品组合产品（如去屑、防晒、祛痘、生发等）。纯化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 完成产品列名即可，无需 NDC。是否需要 NDC 取决于产品的药品属性。 不是所有化妆品都需要 NDC 码。是否需要取决于产品的监管类别：
需要 NDC 码的产品
按药品管理的产品须申请 NDC 并完成产品列名：
- 去屑洗发水（含吡硫鎓锌等）；
- 防晒产品（含防晒剂）；
- 祛痘产品（含水杨酸等）；
- 生发/育发产品（含米诺地尔）；
- 止汗剂（含铝盐）；
- 含氟牙膏；
- 免洗洗手液等。
这些产品因具备药物功效，被 FDA 认定为 OTC 药品，须按 21 CFR Part 207 完成 NDC 列名。
无需 NDC 码的产品
纯化妆品无需 NDC，按 MoCRA 完成化妆品产品列名即可：
- 普通护肤品（保湿、润肤等）；
- 彩妆（口红、眼影、粉底等）；
- 香水、香氛；
- 非去屑洗发水、沐浴露；
- 指甲油等。
判断标准
关键看产品的预期用途与活性成分：
- 涉及疾病治疗、改变身体结构功能 → 药品 → 需要 NDC；
- 仅清洁、美化、改善外观 → 化妆品 → 无需 NDC。
误判风险
- 误判为化妆品（实际是 OTC）：导致漏注册 NDC，违规销售；
- 误判为 OTC（实际是化妆品）：增加不必要的注册成本。
建议由专业机构（如粤妆评）进行产品分类判定，明确是否需要 NDC，避免误判风险。
法规依据
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
- MoCRA 化妆品设施注册 21 U.S.C. § 364
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。
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OTC注册 · 邓白氏 · NDC
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第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
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