有了NDC码就能在亚马逊上架吗？

Q: 有了NDC码就能在亚马逊上架吗？

NDC 码是必要条件，但不是充分条件。亚马逊 OTC 上架需要全套合规资质： NDC 码的作用 是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求； 证明产品已完成 FDA 药品列名； 用于平台产品识别与追溯。 亚马逊上架还需提供的资料 FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration Number）； 产品标签图样：含完整 Drug Facts 板块； 美国代理人信息（境外卖家）； DUNS 编码； OTC 专论匹配说明； 产品合规声明； 企业营业执照。 上架审核流程 第一步：完成全套 FDA 合规资质（含 NDC）； 第二步：整理亚马逊审核资料包； 第三步：申请类目开通与产品上架审核； 第四步：平台审核通过后正式上架。 常见上架失败原因 仅有 NDC 码，缺少其他资质； NDC 码与标签信息不一致； Drug Facts 标签不规范； listing 信息与注册信息不符； FDA 注册未更新或失效。 粤妆评提供全套合规资质办理 + 亚马逊资料包整理 + 上架指导的一站式服务，确保卖家顺利上架。

物流与出口更新于 2026-07-27

摘要

NDC 码是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求之一，但仅有 NDC 码还不够。平台还要求提供 FDA 工厂注册号、产品标签图样、美国代理人信息等完整合规资料。粤妆评可提供完整合规资料包，助您顺利上架。

NDC 码是必要条件，但不是充分条件。亚马逊 OTC 上架需要全套合规资质：

NDC 码的作用

是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求；
证明产品已完成 FDA 药品列名；
用于平台产品识别与追溯。

亚马逊上架还需提供的资料

FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration Number）；
产品标签图样：含完整 Drug Facts 板块；
美国代理人信息（境外卖家）；
DUNS 编码；
OTC 专论匹配说明；
产品合规声明；
企业营业执照。

上架审核流程

第一步：完成全套 FDA 合规资质（含 NDC）；
第二步：整理亚马逊审核资料包；
第三步：申请类目开通与产品上架审核；
第四步：平台审核通过后正式上架。

常见上架失败原因

仅有 NDC 码，缺少其他资质；
NDC 码与标签信息不一致；
Drug Facts 标签不规范；
listing 信息与注册信息不符；
FDA 注册未更新或失效。

粤妆评提供全套合规资质办理 + 亚马逊资料包整理 + 上架指导的一站式服务，确保卖家顺利上架。

法规依据

亚马逊 OTC 药品销售合规政策平台卖家合规要求
药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207

关键词：

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美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

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