亚马逊上架OTC产品必须FDA注册吗？

必须 FDA 注册。亚马逊对 OTC 产品的合规要求与 FDA 法规一致：

亚马逊的强制要求

• 销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）的卖家必须提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码；
• 未通过合规审核的产品无法上架；
• 已上架产品若被发现不合规，将被下架；
• 严重违规可能导致店铺受限或封号。

所需 FDA 合规资质

• FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration Number）；
• NDC 产品列名编码（11 位 NDC）；
• Drug Facts 标签（符合 21 CFR Part 201.66）；
• 美国代理人信息（境外卖家）；
• 产品合规声明。

亚马逊为何如此严格？

• OTC 药品涉及健康安全，平台须确保合规；
• FDA 要求平台承担合规监督责任；
• 亚马逊健康品类（Health & Beauty）有专门审核机制；
• 违规销售可能引发 FDA 对平台的追责。

常见误区

• 误区："线上销售不受 FDA 管辖"——错误，线上线下均受管辖；
• 误区："小批量销售无需注册"——错误，无论销量均须注册；
• 误区："先上架再补资质"——错误，无资质无法上架。

合规建议

• 上架前完成全套 FDA 合规资质；
• 准备符合亚马逊审核格式的资料包；
• 委托粤妆评等专业机构办理，确保通过审核。

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