亚马逊要求提供 NDC 标签代码怎么办？
摘要
亚马逊要求提供 NDC 标签代码（NDC Labeler Code）通常是因为产品被识别为 OTC 药品。企业需先完成 FDA 工厂注册，再向 FDA 申请 NDC Labeler Code，并为每个 SKU 完成产品列名，最后在亚马逊后台准确填写 10 位或 11 位 NDC 码。 当亚马逊系统或审核团队要求提供 NDC 标签代码时，意味着该产品在美国市场被归类为 OTC 药品，需要完成药品注册与列名程序。
获取 NDC 标签代码的步骤
- 完成 FDA 工厂注册：生产企业需在 FDA CDER 系统注册；
- 指定美国代理人：境外企业必须指定位于美国的 US Agent；
- 申请 NDC Labeler Code：通过 FDA 电子门户申请标签代码；
- 完成产品列名：为每个产品/规格分配 Product Code 与 Package Code；
- 在亚马逊后台填写：按平台要求填写完整 NDC 码，并上传标签与注册截图。
填写注意事项
- 确保 NDC 格式与 FDA NDC Directory 完全一致；
- 后台填写的厂商名称、地址须与 FDA 注册信息一致；
- 若产品有多种规格，每个规格对应独立 NDC；
- 保存 DailyMed 或 NDC Directory 查询截图，便于申诉使用。
粤妆评提供从工厂注册、NDC 申请到亚马逊后台填写的全流程指导，帮助企业快速响应平台合规要求。
法规依据
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
- 国家药品代码 21 CFR Part 207 Subpart C
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
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公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
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第二步
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第三步
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