中国卖家可以直接在亚马逊卖OTC吗？
摘要
可以。中国卖家通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）并满足亚马逊审核要求后即可上架销售 OTC 产品，无需成立美国公司。粤妆评提供全套合规解决方案，帮助中国卖家零门槛进入美国 OTC 市场。 可以，中国卖家完全可以在亚马逊美国站销售 OTC 产品。
中国卖家合规路径
- 以中国公司为主体：申请 DUNS、FDA 工厂注册、NDC 列名；
- 指定美国代理人：由粤妆评等专业机构提供，满足 FDA 强制要求；
- 办理全套 FDA 合规资质：满足亚马逊审核条件；
- 通过亚马逊类目审核：提交合规资料包；
- 上架销售：以中国店铺身份销售。
无需的事项
- 无需成立美国公司；
- 无需美国银行账户（可用亚马逊全球收款）；
- 无需美国仓库（可用 FBA 或自发货）；
- 无需美国员工。
核心必备
- FDA 药品工厂注册号；
- NDC 产品列名编码；
- 美国代理人；
- Drug Facts 合规标签；
- 亚马逊卖家账号与健康品类销售权限。
优势
- 中国是 OTC 化妆品生产大国，成本优势明显；
- 亚马逊美国站 OTC 市场需求大；
- 合规资质一次办理，可多平台通用；
- 专业代理（粤妆评）可大幅降低合规门槛。
粤妆评专为跨境电商卖家提供从合规办理到平台上架的全套服务，帮助中国卖家零门槛进入美国 OTC 市场。
法规依据
- 药品工厂注册（境外须指定 US Agent） 21 CFR 207.32
- 亚马逊 OTC 药品销售合规政策 平台卖家合规要求
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。
专业团队
资深法规专家 · 多年经验
团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。
服务经验
多年FDA申报 · 上千家成功案例
拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。
服务项目
OTC注册 · 邓白氏 · NDC
提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。
使命愿景
助力中国化妆品走向世界
我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。
服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
后续维护与支持
资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类
✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海
