亚马逊 FDA 审核被拒怎么处理？
摘要
亚马逊 FDA 审核被拒后，应先仔细阅读拒审邮件中的具体原因，常见包括 NDC 信息不一致、标签缺少 Drug Facts、工厂注册号无效等。针对性地补充或修正资料后，通过卖家后台重新提交，必要时提交申诉信说明合规依据。 亚马逊对 OTC 药品/化妆品类目的合规审核较为严格，拒审原因通常可在卖家后台的 "业绩通知" 或邮件中找到。常见拒审原因与处理思路如下：
常见拒审原因
- NDC 信息不一致：后台填写的 NDC 与 FDA NDC Directory 不一致；
- 标签不合规：缺少 Drug Facts、净含量、警示语或英文强制性信息；
- 工厂注册号无效：注册号不存在、已过期或与企业名称不匹配；
- 产品分类错误：将 OTC 药品误放在普通化妆品类目；
- 缺少资质文件：未提供 FDA 注册证明、标签样张、成分表等。
申诉处理步骤
- 导出并保存亚马逊的拒审通知，定位具体问题；
- 到 FDA 官方数据库核验注册号与列名信息；
- 修正标签或后台信息，确保与 FDA 记录一致；
- 准备申诉材料：注册截图、标签 PDF、成分说明、合规声明；
- 在卖家后台提交申诉，简明说明已整改项与法规依据。
粤妆评提供亚马逊 OTC 拒审诊断服务，可帮助企业快速定位问题并出具整改方案，提高申诉成功率。
法规依据
- 亚马逊卖家合规要求 Amazon Seller Code of Conduct
- OTC 标签（Drug Facts） 21 CFR Part 201.66
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。
专业团队
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服务项目
OTC注册 · 邓白氏 · NDC
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使命愿景
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我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。
服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
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