NDC 代码格式是什么？
摘要
NDC 代码由 10 位或 11 位数字组成，分为三段：标签代码（Labeler Code，4-5 位）、产品代码（Product Code，3-4 位）、包装代码（Package Code，1-2 位）。常见格式为 4-4-2、5-3-2 或 5-4-1。 NDC（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品分配的唯一识别码，采用三段式结构，不同位数组合均合法。
NDC 三段结构
| 段 | 含义 | 位数 | 示例 |
|---|---|---|---|
| 第一段 | Labeler Code（标签代码/厂商代码） | 4 或 5 位 | 12345 |
| 第二段 | Product Code（产品代码） | 3 或 4 位 | 678 |
| 第三段 | Package Code（包装代码） | 1 或 2 位 | 90 |
常见 NDC 格式
- 10 位：4-4-2（如 1234-5678-90）；
- 10 位：5-3-2（如 12345-678-90）；
- 11 位：5-4-2（如 12345-6789-01）；
- 11 位：5-4-1（如 12345-6789-0）。
不同系统（FDA、保险公司、零售商）对 NDC 位数要求可能不同，粤妆评会在列名时为企业预留常用格式，确保上架亚马逊、速卖通、沃尔玛等平台时直接使用。
法规依据
- 国家药品代码格式 21 CFR Part 207, FDA NDC Guidance
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
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公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
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第一步
产品评估与咨询
第二步
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第三步
资料准备与审核
第四步
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