NDC代码怎么申请？

Q: NDC代码怎么申请？

NDC 代码申请的完整流程如下： 申请前置条件 DUNS 编码：已申请企业 9 位识别码； FDA 药品工厂注册：已取得工厂注册号； 美国代理人：境外企业已指定。 申请步骤 第一步：前置资质确认确认已完成 DUNS 申请与 FDA 药品工厂注册。 第二步：NDC 标签代码申请向 FDA 提交 NDC Labeler Code 申请，取得企业专属的 5 位标签商代码。 第三步：产品编码规划为每个产品、剂型、规格与包装制定 NDC 编码方案（5-4-2 格式），确保编码唯一且符合规范。 第四步：SPL 文件编制编制符合 FDA 结构化产品标签（SPL）格式的产品信息文件，用于电子提交。 第五步：产品列名提交通过 FDA ESG 电子提交网关完成 NDC 产品列名（NDC Listing），取得 11 位 NDC 编码。 第六步：包装与标签匹配核对产品包装、标签与 NDC 编码的一致性，确保实物与注册信息相符。 所需资料 DUNS 编码； FDA 工厂注册号； 产品配方与活性成分； 产品标签（Drug Facts）； 包装规格信息； SPL 格式产品信息文件。 常见问题 SPL 文件编制不规范导致退回； 编码方案不合理导致重复或遗漏； 未在产品上市后 5 天内完成列名。 粤妆评熟悉 FDA 电子提交流程与 SPL 文件编制，提供NDC 标签代码申请 + 编码规划 + 列名提交的全流程代办服务。

物流与出口更新于 2026-07-27

摘要

NDC 代码申请需先完成 FDA 药品工厂注册和 DUNS 编码申请，然后向 FDA 提交 NDC 标签代码（Labeler Code）申请，获得标签商代码后为每个产品编制 NDC 编码（5-4-2 格式）并完成产品列名。粤妆评提供全流程代办服务。

NDC 代码申请的完整流程如下：

申请前置条件

DUNS 编码：已申请企业 9 位识别码；
FDA 药品工厂注册：已取得工厂注册号；
美国代理人：境外企业已指定。

申请步骤

第一步：前置资质确认
确认已完成 DUNS 申请与 FDA 药品工厂注册。
第二步：NDC 标签代码申请
向 FDA 提交 NDC Labeler Code 申请，取得企业专属的 5 位标签商代码。
第三步：产品编码规划
为每个产品、剂型、规格与包装制定 NDC 编码方案（5-4-2 格式），确保编码唯一且符合规范。
第四步：SPL 文件编制
编制符合 FDA 结构化产品标签（SPL）格式的产品信息文件，用于电子提交。
第五步：产品列名提交
通过 FDA ESG 电子提交网关完成 NDC 产品列名（NDC Listing），取得 11 位 NDC 编码。
第六步：包装与标签匹配
核对产品包装、标签与 NDC 编码的一致性，确保实物与注册信息相符。

所需资料

DUNS 编码；
FDA 工厂注册号；
产品配方与活性成分；
产品标签（Drug Facts）；
包装规格信息；
SPL 格式产品信息文件。

常见问题

SPL 文件编制不规范导致退回；
编码方案不合理导致重复或遗漏；
未在产品上市后 5 天内完成列名。

粤妆评熟悉 FDA 电子提交流程与 SPL 文件编制，提供NDC 标签代码申请 + 编码规划 + 列名提交的全流程代办服务。

法规依据

药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
国家药品代码（NDC）体系 21 CFR Part 207.33
结构化产品标签（SPL） FDA 电子提交标准格式

关键词：

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

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服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

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第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

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