没有美国公司可以在速卖通卖OTC吗？
摘要
可以。中国卖家无需成立美国公司，通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）即可在速卖通美国站销售 OTC 产品。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制条件，可由专业机构（如粤妆评）提供，无需企业自己在美设立公司。 可以，无需成立美国公司。中国卖家完全可以以中国公司身份在速卖通美国站销售 OTC 化妆品。
境外企业合规路径
美国 FDA 允许境外（非美国本土）企业完成药品/化妆品注册，只需指定一名美国代理人（US Agent）作为官方联络方，无需在美设立公司或拥有美国实体。
中国卖家的合规方案
- 以中国公司为主体申请 DUNS、FDA 工厂注册、NDC 列名；
- 指定美国代理人：可由粤妆评等专业机构提供，按年服务；
- 办理全套 FDA 合规资质：满足速卖通审核要求；
- 以中国店铺上架销售：无需美国公司、美国银行账户。
美国代理人的作用
美国代理人是 FDA 与境外企业的官方联络方，职责包括接收 FDA 通知、配合检查、转达文件等。不承担产品责任，也不参与经营，因此无需企业自己在美设立公司。
成立美国公司是否更优？
一般情况下，无需为 OTC 销售专门成立美国公司，成本与维护成本较高。除非企业有其他在美业务需求（如本地仓储、本土品牌运营），否则通过"中国公司 + 美国代理人"方案即可满足合规与销售需求。
粤妆评专为境外企业提供全套合规解决方案，含美国代理人服务，帮助企业零门槛进入美国市场。
法规依据
- 药品工厂注册（境外须指定 US Agent） 21 CFR 207.32
- MoCRA 化妆品设施注册（境外须指定代理人） 21 U.S.C. § 364
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。
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服务项目
OTC注册 · 邓白氏 · NDC
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使命愿景
助力中国化妆品走向世界
我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。
服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
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