速卖通卖OTC化妆品需要什么资质？

Q: 速卖通卖OTC化妆品需要什么资质？

速卖通（AliExpress）对在美国站销售 OTC 化妆品的卖家实施资质准入管理，所需核心资质如下： 必备合规资质 FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration Number）； NDC 产品列名编码（11 位国家药品代码）； 产品标签：符合 Drug Facts 规范的标签图样； 美国代理人信息：境外企业必须指定； DUNS 编码：企业识别码； OTC 专论匹配说明：证明产品适用相应专论类别； 产品合规声明。 平台审核要点 核查 FDA 注册信息的真实性与有效性（可在 FDA 官方数据库查证）； 核对产品标签与 OTC 专论的合规性； 验证活性成分、用途与宣称的一致性； 审查产品 listing 的功效宣称是否合规。 办理建议 由于全套资质办理涉及 DUNS、FDA 注册、NDC、美国代理人、标签审核等多个环节，建议卖家提前 1–2 个月启动合规准备。粤妆评提供从资质办理到平台对接的一站式服务，整理符合速卖通审核格式的完整合规资料包，提高一次性通过率。

物流与出口更新于 2026-07-27

摘要

在速卖通美国站销售 OTC 化妆品需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、符合 Drug Facts 规范的产品标签、美国代理人信息等合规资质。粤妆评提供全套资质办理与平台对接服务，帮助卖家顺利开通 OTC 类目。

速卖通（AliExpress）对在美国站销售 OTC 化妆品的卖家实施资质准入管理，所需核心资质如下：

必备合规资质

FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration Number）；
NDC 产品列名编码（11 位国家药品代码）；
产品标签：符合 Drug Facts 规范的标签图样；
美国代理人信息：境外企业必须指定；
DUNS 编码：企业识别码；
OTC 专论匹配说明：证明产品适用相应专论类别；
产品合规声明。

平台审核要点

核查 FDA 注册信息的真实性与有效性（可在 FDA 官方数据库查证）；
核对产品标签与 OTC 专论的合规性；
验证活性成分、用途与宣称的一致性；
审查产品 listing 的功效宣称是否合规。

办理建议

由于全套资质办理涉及 DUNS、FDA 注册、NDC、美国代理人、标签审核等多个环节，建议卖家提前 1–2 个月启动合规准备。粤妆评提供从资质办理到平台对接的一站式服务，整理符合速卖通审核格式的完整合规资料包，提高一次性通过率。

法规依据

FDA 药品工厂注册 21 CFR Part 207
OTC 药品专论 21 CFR Part 330
速卖通美国站 OTC 类目规则平台卖家合规要求

关键词：

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美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程

决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？

路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）

无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径

路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）

按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用

OTC 专论列名 6 步流程（路径一）

获取 DUNS 号

邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）

→

工厂注册 + FEI 号

设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）

→

获取 NDC 标签商代码

Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提

→

提交产品列名

在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等

→

标签合规审核

Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行

→

系统接收 → 上市

列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效

代理服务机构覆盖的环节

美国代理人（US Agent，法定联络人）

DUNS / FEI / 工厂注册

NDC 与产品列名申报

Drug Facts 标签合规

cGMP 体系与验厂辅导

偶数年续期监控

依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评（广州）质量检测有限公司

专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构

公司定位

专业 · 第三方 · 技术服务机构

粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

核心业务

美国市场准入 · 合规申报

专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。

专业团队

资深法规专家 · 多年经验

团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。

服务经验

多年FDA申报 · 上千家成功案例

拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。

服务项目

OTC注册 · 邓白氏 · NDC

提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。

使命愿景

助力中国化妆品走向世界

我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。

服务流程 · 一站式专业服务

第一步

产品评估与咨询

第二步

签订合同与立项

第三步

资料准备与审核

第四步

FDA正式提交

第五步

后续维护与支持

资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类

✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海

怎么申请邓白氏码（DUNS）？速卖通上所有化妆品都要OTC注册吗？