怎么申请邓白氏码(DUNS)?
摘要
申请 DUNS 需准备企业营业执照、英文企业信息(名称、地址、业务描述)等资料,通过邓白氏官方渠道提交申请,审核通过后取得 9 位编码。标准流程为:需求确认 → 资料准备 → 英文信息整理 → 申请提交 → 审核跟进 → 取得 DUNS。粤妆评提供全程代办。 申请邓白氏码(DUNS)的标准流程如下:
申请步骤
- 第一步:需求确认
明确 DUNS 用途(FDA 注册、跨境电商、政府招标等),确认企业实体信息。 - 第二步:资料准备
准备企业营业执照、法人信息、经营地址、业务范围等基础资料。 - 第三步:英文信息整理
将企业名称、地址、业务描述翻译为符合邓白氏规范的英文表述(关键步骤,翻译不规范易被退回)。 - 第四步:申请提交
通过邓白氏官方渠道提交申请(免费政府合规通道或付费加急通道)。 - 第五步:审核跟进
邓白氏核验企业信息,可能要求补充资料,需及时响应。 - 第六步:取得 DUNS
审核通过后,取得 9 位 DUNS 编码,可用于 FDA 注册等用途。
所需资料清单
- 企业营业执照(清晰扫描件);
- 企业中英文全称;
- 企业经营地址(中英文);
- 企业业务范围描述(英文);
- 法人/联系人信息;
- 申请用途说明(如 FDA 注册)。
常见被退回原因
- 英文企业名称与营业执照不一致;
- 地址翻译不规范;
- 业务描述过于简略或模糊;
- 资料不完整。
粤妆评熟悉邓白氏申请规范,可协助企业专业准备资料,提升一次性通过率,并提供 DUNS + FDA 注册一站式衔接服务。
法规依据
- 邓白氏企业识别体系 D-U-N-S® Registered
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市:两条路径与列名流程
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人(US Agent,法定联络人)
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据:粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评(广州)质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构,拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务,涵盖FDA OTC注册、邓白氏码(D-U-N-S)和NDC码申报等。
专业团队
资深法规专家 · 多年经验
团队由资深法规专家组成,熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求,为您的产品合规保驾护航。
服务经验
多年FDA申报 · 上千家成功案例
拥有多年FDA申报经验,已成功帮助上千家企业完成各类注册,深受客户信赖。
服务项目
OTC注册 · 邓白氏 · NDC
提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务,简化流程,提高效率。
使命愿景
助力中国化妆品走向世界
我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场,提升国际竞争力,实现品牌全球化。
服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
后续维护与支持
资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类
✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入,一站式专业服务,助力中国化妆品合规出海