DUNS申请需要多长时间?

物流与出口 更新于 2026-07-27
FDA OTC NDC
摘要
通过标准渠道申请 DUNS 通常需要 1–4 周;付费加急服务可缩短至数天。粤妆评通过专业资料准备可显著提升一次性通过率,缩短整体周期。用于 FDA 合规用途的标准申请通道是免费的。

DUNS 申请周期取决于申请渠道与资料准备质量:

各渠道周期

  • 标准免费渠道(用于 FDA 等政府合规):约 1–4 周
  • 付费加急服务:可缩短至 数个工作日
  • 邓白氏中国官方渠道:通常 5–10 个工作日。

影响周期的因素

  • 资料完整性:企业营业执照、英文信息、业务描述等是否齐备准确;
  • 资料准确性:英文翻译是否符合邓白氏规范,避免反复退回;
  • 企业核验:邓白氏会对企业实体进行核验,核验通过方可下码;
  • 申请渠道:不同渠道处理速度不同。

加速建议

  • 提前准备好规范的英文企业信息;
  • 确保营业执照与申请信息一致;
  • 委托专业代理(如粤妆评)办理,避免资料问题导致的反复退回;
  • 如时间紧迫,可选用加急服务。

由于 DUNS 是 FDA 注册的前置必备条件,建议企业在规划 FDA 注册时优先启动 DUNS 申请,避免因等待 DUNS 延误整体注册进度。

法规依据

  • 邓白氏企业识别体系 D-U-N-S® Registered

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务

美国 OTC 药品上市:两条路径与列名流程
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人(US Agent,法定联络人)
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据:粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。

粤妆评介绍

粤妆评(广州)质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构,拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务,涵盖FDA OTC注册、邓白氏码(D-U-N-S)和NDC码申报等。
专业团队
资深法规专家 · 多年经验
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服务经验
多年FDA申报 · 上千家成功案例
拥有多年FDA申报经验,已成功帮助上千家企业完成各类注册,深受客户信赖。
服务项目
OTC注册 · 邓白氏 · NDC
提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务,简化流程,提高效率。
使命愿景
助力中国化妆品走向世界
我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场,提升国际竞争力,实现品牌全球化。
服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
后续维护与支持
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