什么是邓白氏码（DUNS）？
摘要
邓白氏码（DUNS，Data Universal Numbering System）是由美国邓白氏公司（Dun & Bradstreet）为全球企业分配的 9 位数字唯一识别码，用于标识企业实体。它是美国 FDA 注册、政府招标、跨境电商平台开店的必备资质，每个独立法人实体对应一个独立的 DUNS 编码。 邓白氏码（DUNS）全称 Data Universal Numbering System（数据通用编号系统），是由美国邓白氏公司（Dun & Bradstreet，简称 D&B）创建并维护的全球企业实体识别体系。
核心特征
- 9 位数字的唯一企业识别码，格式如 12-345-6789；
- 全球唯一：每个独立法人实体（独立地址、独立运营）对应一个 DUNS；
- 终身有效：企业地址、法人、业务变更时编码保持不变；
- 免费申请：用于 FDA 等政府合规用途可免费申请。
主要用途
- FDA 注册：药品工厂注册（21 CFR Part 207）与 MoCRA 化妆品设施注册的强制前置条件；
- 美国政府招标：SAM（System for Award Management）注册必备；
- 跨境电商：亚马逊、速卖通等平台开店资质；
- 企业信用：邓白氏企业信用档案的基础标识；
- 国际业务：跨国合作、供应链管理的身份核验。
DUNS 已成为全球通用的企业"身份证"，是中国企业开展对美业务的第一张必备资质。粤妆评提供快速 DUNS 申请服务，助力企业顺利开展 FDA 注册与跨境业务。
法规依据
- FDA 药品工厂注册（要求 DUNS） 21 CFR Part 207
- MoCRA 化妆品设施注册（要求 DUNS） 21 U.S.C. § 364
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。
专业团队
资深法规专家 · 多年经验
团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。
服务经验
多年FDA申报 · 上千家成功案例
拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。
服务项目
OTC注册 · 邓白氏 · NDC
提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。
使命愿景
助力中国化妆品走向世界
我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。
服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
后续维护与支持
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