什么是Drug Facts标签？

Drug Facts 是美国 FDA 对 OTC 药品标签强制要求的标准化信息板块，依据 21 CFR Part 201.66 规范制定。

Drug Facts 板块包含内容

• 活性成分及含量（Active ingredient/Active ingredients）：如 "Sunscreen agents: Octinoxate 7.5%"；
• 用途（Uses）：产品功效，如 "sunscreen"、"helps prevent sunburn"；
• 警告语（Warnings）：安全警示，如 "For external use only"、"Do not use on damaged skin"；
• 使用方法（Directions）：详细使用说明；
• 其他信息（Other information）：如储存条件、防晒提示；
• 非活性成分（Inactive ingredients）：按 INCI 命名列出；
• 问题反馈（Questions?）：联系方式。

格式要求

• 须使用英文；
• 按规定字体、排版与层级呈现；
• 标题栏须为 "Drug Facts"；
• 各要素顺序与表述须符合规范。

适用范围

• OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）：强制要求；
• 普通化妆品：无需 Drug Facts，但须符合 21 CFR Part 701 化妆品标签要求。

Drug Facts 板块的合规性是 FDA 与电商平台审核的重点。缺失、错误或不规范的 Drug Facts 是导致产品被拒入境或下架的常见原因。粤妆评提供专业 Drug Facts 审核服务，确保标签完全合规。