化妆品标签必须用英文吗?
摘要
是的。在美国市场销售的化妆品与 OTC 产品标签必须使用英文,成分列表须按 INCI 命名规范标注。其他强制标示信息(如净含量、生产商、警告语)也须用英文呈现。粤妆评提供中英双语标签审核,确保英文标示准确合规。 必须使用英文。美国 FDA 与公平包装与标签法案(FPLA)要求在美国销售的产品标签须使用英文。
必须英文标示的内容
- 产品名称(Product Name);
- 净含量(Net Quantity of Contents);
- 成分列表(Ingredients,按 INCI 命名);
- 生产商/经销商名称与地址;
- 警告语(Warnings);
- 使用说明(Directions);
- Drug Facts 板块(OTC 产品)。
成分列表规范(INCI)
- 须按国际化妆品成分命名(INCI,International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)标注;
- 着色剂须使用 FDA 认可的名称;
- 成分须按含量降序排列(1% 以下可无序);
- 植物成分须使用拉丁学名。
常见英文翻译问题
- 成分名称不规范(非 INCI 命名);
- 功效宣称翻译触及药物功效;
- 净含量单位错误(须用英制或公制,如 fl oz、g、ml);
- 地址格式不符合美国规范;
- 拼写或语法错误。
双语标签是否可行?
可以。标签可同时包含英文与其他语言,但英文必须完整且醒目。部分企业采用中英双语标签,既满足美国合规要求,又方便中国消费者理解。
粤妆评提供中英双语标签审核,确保英文标示符合美国 FDA 规范,避免因翻译问题导致的合规风险。
法规依据
- 公平包装与标签法案(FPLA) 15 U.S.C. § 1451
- 化妆品标签规定 21 CFR Part 701
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市:两条路径与列名流程
决策起点:产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签,是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论(21 CFR Part 330)?
路径一 · OTC 专论列名(符合专论时)
无需 NDA/ANDA,仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市;成本低、周期短,是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请(不符合专论时)
按 21 CFR Part 314 走新药申请,或处方转非处方(Rx-to-OTC);成本高、周期以年计,一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程(路径一)
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码(9位)。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI(21 CFR 1.232)
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI,开工 5 天内注册、每年更新(21 CFR 207)
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code(5位),是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing:配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规,与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售;每偶数年 10–12 月须更新注册,否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人(US Agent,法定联络人)
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据:粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理,为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评(广州)质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构,拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
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OTC注册 · 邓白氏 · NDC
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第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
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