MoCRA工厂注册的义务和截止要求是什么？
摘要
MoCRA 要求所有参与在美销售化妆品生产/加工的设施完成 FDA 注册与产品列名后方可合规经营。已开始生产/销售的设施应尽快完成注册，新设施须在进入商业流通前或合理时间内注册。设施须每两年更新，变更须 60 天内通报。 MoCRA 工厂注册义务与时间要求如下：
注册义务
- 设施注册：参与在美销售化妆品生产或加工的设施（含境外企业）须向 FDA 注册；
- 产品列名：每款在售化妆品须完成产品列名，包括成分、责任人、商业名称等；
- 美国代理人指定：境外设施须指定美国代理人；
- 不良事件记录：记录并报告严重不良事件；
- 安全证实：确保产品安全并有充分依据。
时间要求
- 已有设施：MoCRA 实施后，已开始生产/销售的设施须尽快完成注册；
- 新设施：须在进入商业流通前或合理时间内完成注册；
- 新产品：新产品上市前须完成产品列名；
- 更新周期：设施注册须每两年更新一次；
- 变更通报：注册信息变更须在 60 天内通报 FDA。
豁免情形
前 3 个会计年度在美国市场化妆品平均年销售额低于 100 万美元的企业可能被视为小规模企业，可豁免设施注册与产品列名，但涉及以下产品除外：
- 眼部化妆品；
- 注射类产品；
- 内部使用产品；
- 其他 FDA 指定的特定产品。
违规后果
- 产品被视为"假冒伪劣"（Adulterated）或"错误标签"（Misbranded）；
- FDA 拒绝入境、扣留、强制召回；
- 警告信、禁令、罚款。
粤妆评可帮助企业评估注册义务、判断豁免资格、完成注册与列名，确保尽快达标。
法规依据
- MoCRA 设施注册与产品列名 21 U.S.C. § 364
- 化妆品设施注册规则 21 CFR Part 707
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
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公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
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第二步
签订合同与立项
第三步
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第四步
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