什么是FDA MoCRA法规？
摘要
MoCRA（《2022 年化妆品法规现代化法案》，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）是美国自 1938 年以来首次重大更新的化妆品法规，于 2022 年 12 月 29 日颁布。它要求所有在美销售化妆品的生产/加工设施进行 FDA 注册与产品列名，建立不良事件报告制度，并加强标签管理。 MoCRA 全称 Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（《2022 年化妆品法规现代化法案》），于 2022 年 12 月 29 日由美国总统签署生效，是自 1938 年以来美国化妆品法规的首次重大更新。
MoCRA 的核心要求
- 设施注册（Facility Registration）：参与在美销售化妆品生产/加工的设施须向 FDA 注册；
- 产品列名（Product Listing）：每款化妆品须向 FDA 完成产品列名；
- 不良事件记录与报告：企业须记录并报告化妆品严重不良事件；
- 安全证实：责任人须确保产品安全并有充分安全依据；
- 标签管理：强化标签要求，包括责任人信息、不良反应报告联系方式；
- 强制召回权：FDA 获得化妆品强制召回权限。
适用对象
- 参与在美销售化妆品生产或加工的国内外企业；
- 化妆品品牌方（责任人）；
- 代工厂（受托生产方）；
- 进口商。
对企业的意义
MoCRA 将化妆品监管从"自愿"转向"强制"，企业必须主动完成注册与列名，否则不得在美销售化妆品。这对中国化妆品出口企业是必须应对的合规门槛。
与 OTC 药品注册的关系
OTC 化妆品组合产品须同时满足 MoCRA 化妆品注册与药品注册两套要求，不能互相替代。
粤妆评提供 MoCRA 全流程合规服务，帮助企业快速满足新法规要求。
法规依据
- 2022 年化妆品法规现代化法案（MoCRA） Pub. L. 117-328, Title III
- FD&C Act 第六章（化妆品） 21 U.S.C. § 364–364d
- 化妆品设施注册与产品列名规则 21 CFR Part 707
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
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