MoCRA 工厂注册和 FDA 药品工厂注册有什么区别？
摘要
MoCRA 工厂注册针对普通化妆品设施与产品列名，由 FDA CFSAN 管理；FDA 药品工厂注册针对 OTC 药品生产企业，由 CDER 管理。两者注册系统、字段要求、更新周期与合规义务均不同，同一工厂可能需要同时完成两类注册。 2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）实施后，美国化妆品合规形成 "双轨制"：普通化妆品走 MoCRA 化妆品设施注册与产品列名，OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）走药品工厂注册与 NDC 列名。
核心区别对比
| 维度 | MoCRA 化妆品注册 | FDA 药品工厂注册 |
|---|---|---|
| 监管中心 | FDA CFSAN | FDA CDER |
| 适用产品 | 普通化妆品 | OTC 药品/组合产品 |
| 注册编号 | Facility Registration Number | Establishment Registration Number |
| 产品列名 | Product Listing | NDC Listing |
| 更新周期 | 每 2 年更新一次 | 每年更新一次 |
| 代理人 | 不强制，但建议指定 | 境外企业必须指定 US Agent |
如果企业既生产普通化妆品又生产 OTC 功效产品，建议同时完成两套注册，避免合规缺口。粤妆评可根据企业产品清单制定一体化注册方案。
法规依据
- 化妆品监管现代化法案 MoCRA, 2022
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
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