MoCRA委托生产时谁来注册？
摘要
MoCRA 下委托方（品牌方）与受托方（代工厂）各有注册义务。即使受托方（代工厂）已注册设施，品牌方仍须作为责任人完成产品列名。粤妆评可协助理清委托关系并完成对应注册，避免重复或遗漏。 MoCRA 下委托生产的注册责任划分如下：
受托方（代工厂）的义务
- 设施注册：代工厂作为实际生产/加工设施，须完成 FDA 设施注册；
- 注册号提供：向品牌方提供设施注册号，用于产品列名；
- 不良事件配合：配合品牌方记录与报告不良事件。
委托方（品牌方）的义务
- 产品列名：品牌方作为"责任人"（Responsible Person），须为每款产品完成产品列名；
- 安全证实：确保产品安全并有充分依据；
- 不良事件记录与报告：作为责任人记录并报告严重不良事件；
- 标签合规：确保产品标签符合 MoCRA 要求。
关键原则
- 设施注册看实际生产：谁实际生产/加工，谁注册设施；
- 产品列名看责任人：品牌方作为责任人，须完成产品列名；
- 不能互相替代：代工厂注册了设施，不代表品牌方无需列名；反之亦然。
常见误区
- 误区："代工厂注册了，品牌方就不用管"——错误，品牌方仍须完成产品列名；
- 误区："品牌方注册设施，代工厂不用注册"——错误，代工厂作为实际生产方仍须注册；
- 误区："委托生产关系无需说明"——错误，产品列名时须说明委托关系。
粤妆评可协助企业理清委托关系，明确各方注册义务，统一办理品牌方产品列名与代工厂设施注册，避免合规遗漏。
法规依据
- MoCRA 设施注册与产品列名 21 U.S.C. § 364
- 化妆品设施注册规则 21 CFR Part 707
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
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核心业务
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第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
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