MoCRA和OTC药品注册冲突吗？

不冲突，两者是并行关系。OTC 化妆品组合产品须同时满足两套法规要求。

两套法规的定位

• 药品注册（21 CFR Part 207）：基于产品的"药品"属性，要求药品工厂注册与 NDC 产品列名；
• MoCRA 化妆品注册（21 U.S.C. § 364）：基于产品的"化妆品"属性，要求化妆品设施注册与产品列名。

OTC 化妆品的双重义务

由于 OTC 化妆品兼具药品与化妆品双重属性，因此：

• 须完成药品工厂注册（取得药品注册号）；
• 须完成NDC 产品列名（取得 NDC 编码）；
• 须完成MoCRA 设施注册（取得化妆品设施注册号）；
• 须完成MoCRA 产品列名（化妆品产品列名）；
• 标签须同时符合Drug Facts 与化妆品标签规范。

能否互相替代？

不能。药品注册与 MoCRA 注册是两套独立体系，注册号、列名编码、数据库均不同，必须分别完成。完成药品注册不代表满足 MoCRA，反之亦然。

统一办理的优势

• 资料复用：企业信息、设施信息等可复用，减少重复准备；
• 时间协同：两套注册可并行推进，缩短整体周期；
• 避免遗漏：统一办理可确保两套要求均满足，避免合规漏洞。

粤妆评熟悉两套法规，可为企业统一办理药品注册与 MoCRA 注册，确保 OTC 化妆品双重合规，避免重复劳动与合规遗漏。