美国 OTC 化妆品标签中的 Active ingredients 和 Inactive ingredients 怎么写？
摘要
OTC 药品标签应在 Drug Facts 中列出 Active ingredient，并标明每一活性成分的适用浓度和 Purpose；非活性成分通常在 Drug Facts 之外以 Inactive ingredients 标示。成分身份、浓度、顺序和名称必须与配方、适用 OTC 专论及 NDC 列名一致，不能把具有药物作用的活性成分隐藏在普通 INCI 表中。 活性成分部分
- 使用专论规定或接受的活性成分名称；
- 按要求标明浓度及 Purpose；
- 与 Uses、Directions 和 Warnings 保持逻辑一致。
非活性成分部分
应使用适用的规范名称并覆盖实际配方成分。色素、香精、复配原料和工艺带入成分应结合具体标签规则判断。
审核重点
粤妆评会同时核对配方表、原料规格、专论、SPL 列名和最终包材，防止标签改了但 FDA 数据未同步。
法规依据
- Drug Facts Labeling Requirements 21 CFR 201.66
- Cosmetic Ingredient Labeling 21 CFR 701.3
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
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OTC注册 · 邓白氏 · NDC
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第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
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