美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

品牌方至少应核验适用的 NDA/ANDA 号码、批准持有人、获批配方和剂型、生产及包装场地、最新批准标签、授权经销或私牌关系、工厂注册状态和对应 NDC/SPL。仅有 FDA Registration Certificate、NDC 截图或工厂自制的 approval certificate 不能证明米诺地尔产品获批。

不能因为成分天然就直接宣称 hair regrowth、prevents hair loss、stimulates follicles 或治疗脱发。FDA 按预期用途而不是天然属性分类；外用产品宣称生发或防止脱发通常触发 21 CFR 310.527 的新药要求，需要获批申请支持。普通化妆品只能使用有依据的清洁、美化或外观改善表述。

“减少梳理造成的断发、让头发看起来更浓密”主要描述头发表面和外观，在证据充分时可按化妆品宣称评估；“防止脱发、减少毛囊脱落、治疗雄激素性脱发、促进新发生长”涉及疾病或身体结构功能，属于生发药品高风险宣称，不能靠普通化妆品或 NDC 列名上市。

M019 对多数 aluminum chlorohydrate 类和 aluminum-zirconium 类成分要求按无水基计算，并从计算中排除缓冲组分；标签申报的活性成分百分比还应排除水、缓冲剂和推进剂。Aluminum chloride 水溶液则最高 15%，按 hexahydrate 形式计算，并限非气雾剂水溶液。

M019 将标准功效定义为 24 小时内达到 20% 汗液减少，可支持 all day protection、lasts 24 hours 等限定表述；达到 30% 汗液减少可宣称 extra effective。若要组合使用 24 hour extra effective，需证明 30% 的额外功效在 24 小时内持续。

M019 要求气雾止汗剂增加“使用时远离面部和口部，避免吸入”的警示，并遵守 21 CFR 369.21 对气体推进加压药品容器的适用警示。企业还应验证推进剂与配方相容性、阀门功能、喷出量、泄漏、耐压、可燃性、运输和储存稳定性。

美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。

货物运输条件鉴定书是检测鉴定机构依据相应运输规则，对货物是否属于危险货物、拟用 UN 编号、危险类别、包装类别及运输限制作出的技术判断，常用于订舱、收运审核、仓库入库和危险品申报。它不是 SDS、报关单或海关行政许可。

不能互相替代。SDS 是覆盖危害、操作、防护、急救和运输等 16 项信息的供应链安全文件；运输鉴定报告则针对具体运输方式给出危险货物分类和收运条件结论。承运人经常要求两者配套提交。

空运应按 ICAO 技术细则及承运人采用的 IATA DGR 评估，海运按 IMDG Code 评估；两者在禁限运、包装说明、有限数量及特殊规定上可能不同。只有报告明确覆盖相应运输方式且承运人认可时，才可一份多用。