如何查询 FDA OTC 注册号是否有效？
摘要
FDA OTC 注册有效性可通过 FDA 官方数据库查询：药品工厂注册号在 FDA NDC Labeler Code Request 与 Directories 中检索；NDC 列名产品可在 DailyMed 或 FDA NDC Directory 中核对标签代码、产品名称与厂商信息是否一致。 验证 FDA OTC 注册号是否有效，核心在于区分工厂注册号与NDC 产品列名两类信息，并到 FDA 官方数据库交叉核对。
常用查询入口
- FDA NDC Directory：可输入 NDC 代码、产品名称或厂商名称查询列名状态；
- DailyMed：收录已列名 OTC 药品标签与说明书；
- FDA Establishment Registration & Device Listing：可验证工厂注册信息（药品工厂注册同样在此系统维护）；
- CDER Directories：提供标签代码、厂商、产品目录等检索。
查询时需核对的关键字段
- 厂商名称、地址是否与营业执照一致；
- NDC Labeler Code、Product Code、Package Code 三段是否完整；
- 产品活性成分、规格、剂型是否与实物标签一致；
- 列名状态是否显示为 "Active"。
粤妆评在注册完成后会向企业提供官方查询截图与核对清单，并协助企业在电商平台后台正确填写注册号，降低因信息不一致导致的审核驳回风险。
法规依据
- FDA NDC Directory FDA Public Database
- 药品工厂注册与产品列名 21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
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产品评估与咨询
第二步
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第三步
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