2026 年美国 OTC 药品工厂 OMUFA 年费是多少？谁需要缴费？
摘要
FDA 公布的 2026 财年 OMUFA 工厂年费为：普通 OTC 专论药品工厂（MDF）19,188 美元，符合定义的合同生产工厂（CMO）12,792 美元。费用按符合条件的工厂收取，不按产品或 NDC 数量收取；仅生产原料药、仅检测或仅进行特定外包装活动的场所，应根据法定定义判断是否属于收费工厂。 OMUFA 是美国 OTC 专论药品用户费制度。只要场所符合 OTC monograph drug facility 的定义，即使已经完成 FDA 工厂注册，通常仍需按财年缴纳相应工厂费。
2026 财年费率
- MDF：19,188 美元/工厂；
- CMO：12,792 美元/工厂，为普通工厂费的三分之二。
企业应注意
- 费用按工厂而不是按配方、标签或 NDC 收取；
- 欠费可能影响工厂合规状态及后续 OTC 专论相关业务；
- 费率和到期日每个财年可能调整，应以 FDA 当年公告为准。
粤妆评可协助企业确认 MDF/CMO 身份、核对 FEI 与缴费主体，并整理年度维护清单。
法规依据
- Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program FD&C Act Sections 744L–744N
- FY 2026 OMUFA Facility Fee Rates FDA Federal Register Notice, 2026
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
粤妆评是一家专业从事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。
核心业务
美国市场准入 · 合规申报
专注于化妆品美国市场准入的技术服务，涵盖FDA OTC注册、邓白氏码（D-U-N-S）和NDC码申报等。
专业团队
资深法规专家 · 多年经验
团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，为您的产品合规保驾护航。
服务经验
多年FDA申报 · 上千家成功案例
拥有多年FDA申报经验，已成功帮助上千家企业完成各类注册，深受客户信赖。
服务项目
OTC注册 · 邓白氏 · NDC
提供FDA OTC药品注册、邓白氏码申请、NDC码申报等一站式服务，简化流程，提高效率。
使命愿景
助力中国化妆品走向世界
我们致力于帮助中国化妆品企业顺利进入美国市场，提升国际竞争力，实现品牌全球化。
服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
后续维护与支持
资深法规专家全程指导 · 确保合规高效 · 成功案例覆盖OTC、化妆品等多个品类
✨ 粤妆评 — 专注美国市场准入，一站式专业服务，助力中国化妆品合规出海
