FDA OTC注册费用多少？

需要澄清一个常见误区：FDA 药品工厂注册与 NDC 产品列名本身不收取官方注册费用。但完成 OTC 注册全流程所需的配套服务会产生成本，主要包括：

费用构成

• 邓白氏码（DUNS）申请：用于 FDA 合规用途的标准渠道可免费（周期较长），付费加急服务另计；
• 美国代理人服务：按年收取，作为境外企业 FDA 注册的强制条件；
• NDC 标签代码申请与产品列名：按产品规格数量计费，多规格需分别列名；
• 标签合规审核：按标签数量与复杂度计费；
• 代理服务费：涵盖分类判定、专论匹配、资料整理、提交跟进等全流程。

影响费用的因素

• 产品是否已有匹配的 OTC 专论（无专论需走 NDA，费用大幅增加）；
• 产品与包装规格数量（每个规格需独立 NDC 列名）；
• 是否需要加急；
• 是否同时办理 MoCRA 化妆品注册（组合产品需双重合规）。

由于费用因企业实际情况差异较大，建议提供产品信息后由粤妆评评估并出具透明报价单。我们不收取任何隐形费用，所有费用项均在合同中明确列示。