美国 FDA OTC 专论 M013 解热镇痛药允许哪些成分？测试和标签资料怎么做？
摘要
M013 适用于口服解热、镇痛和抗风湿 OTC 药，主要专论成分包括 acetaminophen、aspirin、buffered aspirin、carbaspirin calcium 及部分 salicylate 盐。不同成分的适应症、年龄、剂量、最大日用量和肝脏、胃出血、过敏或儿童相关警示不同，应逐项核对，不可套用同一标签。 配方与功效边界
可用于专论允许的轻微疼痛和退热用途。复方感冒药、经期药或夜间产品除 M013 外，还要满足相应专论的组合和标签条件。
技术资料清单
- 活性成分鉴别、含量、杂质、溶出和含量均匀度；
- 剂量单位、最大日用量及复方重复成分风险评估；
- 稳定性、包装防潮或防儿童开启设计；
- acetaminophen 肝脏警示或 aspirin 及 salicylate 胃出血、过敏和儿童病毒感染警示；
- Drug Facts、SPL、工厂注册和 NDC 列名。
法规依据
- OTC Monograph M013: Internal Analgesic, Antipyretic and Antirheumatic Drug Products M013 and current administrative orders
- OTC Drug Labeling and cGMP 21 CFR Parts 201, 210 and 211
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
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公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
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第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
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