美国祛痘产品中 benzoyl peroxide 和 salicylic acid 的 OTC 允许浓度是多少？
摘要
FDA OTC 专论 M006 允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%，salicylic acid 0.5%—2% 用于外用祛痘产品。浓度合规只是第一步，产品还须符合规定的 acne treatment 用途、外用警示、逐步增加使用频次的 Directions、成品质量要求及 NDC 注册列名。 两种常用成分
- Benzoyl peroxide：2.5%—10%；
- Salicylic acid：0.5%—2%。
过氧化苯甲酰产品还应包含敏感皮肤、日晒、眼唇接触、漂白头发和织物、刺激及严重刺激停用等专门警示。
共同用法框架
通常要求先彻底清洁皮肤，在患处薄涂，每日从 1 次开始，必要时逐步增加到每日 2—3 次；若干燥或脱皮明显，应减至每日 1 次或隔日使用。冲洗型产品需根据剂型补充适用说明。
法规依据
- OTC Monograph M006 M006.10(a), M006.10(d), and M006.50
- Final Administrative Order OTC000013
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
美国 OTC 药品上市：两条路径与列名流程
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
美国代理人（US Agent，法定联络人）
DUNS / FEI / 工厂注册
NDC 与产品列名申报
Drug Facts 标签合规
cGMP 体系与验厂辅导
偶数年续期监控
依据：粤妆评《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
粤妆评介绍
粤妆评（广州）质量检测有限公司
专业美国OTC化妆品申报认证 · 第三方检测机构
公司定位
专业 · 第三方 · 技术服务机构
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核心业务
美国市场准入 · 合规申报
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OTC注册 · 邓白氏 · NDC
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使命愿景
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服务流程 · 一站式专业服务
第一步
产品评估与咨询
第二步
签订合同与立项
第三步
资料准备与审核
第四步
FDA正式提交
第五步
后续维护与支持
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