防晒产品出口美国OTC注册全流程：从专论合规到NDC登记实操指南
2026年8月FDA防晒专论M020新规即将生效，Bemotrizinol成为近20年首个新增防晒活性成分。防晒产品在美国按OTC药品管理，出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP符合性验证。本文详解防晒产品从专论判定到NDC登记的全流程实操要点。
FDA将Bemotrizinol纳入OTC防晒专论，8月9日生效
2026年6月9日FDA发布最终命令，将防晒剂Bemotrizinol（Tinosorb S）纳入OTC防晒专论，成为20余年来首个新增防晒活性成分，最终命令于2026年8月9日生效。出口企业需重新评估防晒产品配方，完成NDC注册与标签更新，以满足美国OTC药品合规要求。
21 CFR Part 358 Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psor
21 CFR Part 358 Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and PsoriasisSubpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and PsoriasisSource:56 FR 63568, Dec. 4, 1991, unless otherwise noted
