FDA企业注册 - 相关文章

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯,助力企业合规出海

邓白氏码DUNS申请被拒7大原因与快速通过指南(2026版)

2026年中国化妆品及OTC企业申请邓白氏码(DUNS)常见被拒原因包括:企业名称与营业执照不一致、地址格式与FDA注册不匹配、重复申请未识别、总部码用于工厂等。本文拆解7大高频拒签原因,给出逐项修正方案和快速通过技巧,帮助出口企业一次性拿到FDA注册所需的DUNS编号。

ISO 22716化妆品GMP认证指南:申请条件与工厂审核全流程

2026年欧盟EC 1223/2009第8条GMP要求趋严,ISO 22716:2007作为欧盟协调标准仍是化妆品出口企业证明生产合规的核心依据。本文梳理其核心模块、申请条件、BSI/SGS/Intertek/BV机构选择、工厂文件与现场审核流程及费用周期,帮助化妆品工厂规划GMP认证路径。

Vegan纯素化妆品认证指南:原料如何判定符合要求

2026年Vegan纯素化妆品持续升温,The Vegan Society、PETA-Approved Vegan、V-Label及国内T/CGDF 00041-2024并行。本文梳理蜂蜜蜂蜡、羊毛脂、胶原、胭脂红、透明质酸、甘油等原料判定口径与供应商声明要求,指导品牌建立可审计的纯素配方供应链。

深度解读:美国OTC专论路径的底层逻辑与出口合规启示

2020年发表于《中国药事》的学术论文系统梳理了美国OTC专论路径的建立背景、27个治疗分类、GRASE三分类评价体系及ANPR-TFM-FM三阶段制定程序,并对比日本许可标准制度。本文基于该研究核心发现,为跨境电商及出口企业解读美国OTC药品监管的制度逻辑与合规实践要点。

跨境出海合规指南:美国FDA OTC与化妆品注册一站式服务全解析

2026年美国FDA对进口OTC药品及化妆品的监管持续加码,亚马逊与速卖通等平台同步收紧资质审核。本文系统梳理跨境卖家进入美国市场的全链条合规路径,涵盖FDA OTC注册、MoCRA工厂注册与产品列名、NDC编码申请、邓白氏码及美国代理人服务、平台合规对接、标签审核与法规咨询,为企业提供一站式合规操作指南。

止汗剂与除臭剂出口美国注册路径选择

止汗剂(减少排汗)属OTC药品须NDC注册,除臭剂(掩盖气味)多按化妆品管理。本文对比两者出口美国的注册路径,帮助企业按产品定位选对合规通道。

祛痘产品NDC注册与标签警示实操

祛痘产品在美国属OTC药品,须完成NDC注册并规范标注刺激性等警示语。本文详解祛痘NDC列名与标签警示实操,帮助企业避免无证上市与标签违规。

去屑洗发水出口美国全套注册路径实操

去屑洗发水出口美国属OTC药品,须走M032专论符合性评估、FDA企业注册、NDC列名与标签审核全流程。本文给出可落地的注册路径与节点,帮助企业高效合规上市。

美国进口扣留Import Alert应对:OTC产品被扣怎么办

美国FDA可对不合规OTC化妆品签发进口扣留(Import Alert),导致货物无法清关。本文解析扣留原因、企业可采取的答辩与整改动作,以及粤妆评的应对服务,帮助被扣产品尽快放行。