在美国,宣称减少出汗的 antiperspirant 属于 OTC 药,适用 M019;普通 deodorant 仅宣称控制体味时通常按化妆品管理。M019 允许多种 aluminum chloride、aluminum chlorohydrate 和 aluminum-zirconium 盐,具体浓度上限及无水或气雾剂条件因盐型而异,应按 M019.10 精确换算。
M031 的专论配方为 pyrethrum extract 提供 0.17%—0.33% pyrethrins,并与 2%—4% piperonyl butoxide 复配,采用非气雾剂型。产品用于头虱、阴虱或体虱时,应按专论区分使用部位、作用时间、冲洗方法和 7—10 天后重复处理条件。
M019 对多数 aluminum chlorohydrate 类和 aluminum-zirconium 类成分要求按无水基计算,并从计算中排除缓冲组分;标签申报的活性成分百分比还应排除水、缓冲剂和推进剂。Aluminum chloride 水溶液则最高 15%,按 hexahydrate 形式计算,并限非气雾剂水溶液。
M019 要求气雾止汗剂增加“使用时远离面部和口部,避免吸入”的警示,并遵守 21 CFR 369.21 对气体推进加压药品容器的适用警示。企业还应验证推进剂与配方相容性、阀门功能、喷出量、泄漏、耐压、可燃性、运输和储存稳定性。
美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。
这类产品可能因闪点、酒精含量、易燃溶剂或气雾剂压力而落入第 2 类或第 3 类危险货物,也可能在具体配方和测试下不受危险货物规则约束。仅凭“化妆品”品名不能判断,承运人通常要求 SDS 和运输鉴定。
成品化妆品是否依法必须提供 SDS 取决于目的地法规、用途和危险分类,但物流、仓储、平台或进口商可能将 SDS 作为收货资料。香水、指甲油、气雾剂及高酒精产品尤其常被要求提供。
普通化妆品是否法检应按准确 HS 编码和当期监管条件判断;若香水、指甲油、气雾剂等被分类为出口危险货物,还可能需要危险特性分类鉴别及包装使用鉴定。产品备案、SDS 和运输鉴定不能自动替代这些手续。
常见资料包括准确的中英文品名、SDS、危险特性分类或运输鉴定、危包相关单证、危险货物申报资料、订舱委托、箱单发票、报关资料及标签包装照片。锂电池、气雾剂等还可能需要专项测试或证明。
香水、指甲油等含易燃溶剂的产品常涉及第 3 类易燃液体,气雾剂常涉及第 2 类;但具体 UN 条目、类别、包装类别及是否适用消费品、有限数量等条件,必须依据最终配方、闪点、容器和现行运输规则确定。