VCRP自愿化妆品注册计划已被MoCRA取代
运行数十年的自愿化妆品注册计划（VCRP）已随MoCRA生效而退出历史。本文回顾VCRP的定位、被取代的时间线，以及企业该如何从自愿登记切换到强制注册列名，避免仍用旧思维错失合规节点。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
21 CFR Part 352 - Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use [Stayed Indefinitely]
21 CFR Part 352 - Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use [Stayed Indefinitely]PART 352—SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]Authority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:64 FR 2768
21 CFR Part 355 - Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use
21 CFR Part 355 - Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human UsePART 355—ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USEAuthority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:60 FR 52507, Oct. 6, 1995, unless otherwise noted.Ed
M032 去屑、脂溢性皮炎与银屑病 OTC 药品合规解读：同一成分并不支持所有疾病宣称
2026年FDA OTC专论M032将去屑、脂溢性皮炎和银屑病作为三个不同适应症分支，煤焦油0.5%–5%覆盖三种用途，吡硫鎓锌0.3%–2%仅支持去屑和脂溢性皮炎，二硫化硒1%仅支持去屑。中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测与稳定性，完成FDA注册与NDC列名，化妆品级别生产不能替代药品要求。
M031 灭虱 OTC 药品合规解读：只有一组活性复方，且必须为非气雾剂
2026年FDA OTC专论M031仅允许pyrethrum extract提供0.17%–0.33% pyrethrins并与2%–4% piperonyl butoxide组合的非气雾复方，标签须包含检查、10分钟处理、梳卵、7–10天复治和环境清洁。中国出口企业须按药品cGMP完成每批双活性检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名。
M030 鸡眼胼胝去除 OTC 药品合规解读：与疣去除相似，但浓度、用途和14天疗程不能互换
2026年FDA OTC专论M030仅允许水杨酸用于鸡眼和胼胝去除，贴剂12%–40%与成膜液12%–17.6%分开管理，最长疗程14天并禁止糖尿病或循环不良者使用。与M028疣去除产品在成膜液浓度范围和疗程上存在关键差异，不能拼接成通用产品。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M028 疣去除 OTC 药品合规解读：只有水杨酸，剂型决定浓度和最长12周疗程
2026年FDA OTC专论M028仅允许水杨酸作为疣去除活性成分，贴剂12%–40%、成膜液5%–17%和刺梧桐胶贴膏15%分别绑定三种载体，最长疗程12周，仅覆盖寻常疣和足底疣。面部、生殖器、黏膜、痣和胎记均被排除。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M022 口腔护理 OTC 药品合规解读：六类消费品用途、benzocaine 儿童风险与专业用途不可混用
2026年FDA OTC专论M022覆盖口腔局部麻醉/镇痛、收敛、清创/口腔创面清洁、缓和、黏膜保护和牙齿脱敏六类消费用途产品。FDA 2018年安全行动已要求停止销售含benzocaine的婴幼儿出牙产品。中国口腔护理OTC产品出口美国须按药品cGMP检测放行，完成FDA注册与NDC列名。
M020 防晒 OTC 药品合规解读：SPF、广谱与防水测试缺一不可，附 2026 年 Bemotrizinol 新规
2026年FDA OTC专论M020要求防晒产品完成SPF、Broad Spectrum广谱及防水测试，现行16种活性成分各有上限且组合受限。2026年8月9日将增加bemotrizinol 6%，附带18个月法定独占期。中国防晒产品出口美国须按药品cGMP生产，完成FDA注册与NDC列名，专论外成分或组合需另评估NDA路径。
