预期用途doctrine：化妆品与药品边界的真实案例解析
美国按「预期用途」而非成分判定产品是化妆品还是药品。本文用防晒、抗老、美白、祛痘等真实案例解析FDA如何依据标签宣称定边界，并给出避免「一字之差变药品」的宣称红线清单。
510(k)vsOTC专论vsNDA/ANDA：合规路径怎么选
企业常把510(k)、OTC专论、NDA/ANDA混为一谈。本文厘清：510(k)是医疗器械路径，OTC专论与NDA/ANDA才是药品路径；并给出按产品属性选路径的决策框架，避免走错赛道浪费数月。
OTC专论查询实操：OTCMonographs@FDA与官方检索入口
判断产品能否按OTC专论上市，第一步是查到正确的专论。本文演示如何通过OTC Monographs@FDA门户、ePDFA与21 CFR定位你的品类专论，读懂「视为最终命令」状态，避免凭经验误判合规边界。
化妆品出口美国需要FDA批准吗？注册与批准的区别
许多企业混淆「FDA注册」与「FDA批准」。本文明确：普通化妆品出口美国无需上市前批准，但须完成MoCRA强制注册列名；而宣称功效的OTC药品则需走专论或NDA路径。厘清两者边界，避免无证上市或被误导付费买「批准函」。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
米诺地尔生发工厂登记与含酒精剂型运输合规
米诺地尔生发产品属OTC药品，须完成工厂登记与NDC列名；含酒精剂型还涉易燃运输合规。本文解析工厂登记与含酒精剂型的储运要点，帮助企业全链路合规。
祛痘控油美白组合产品美国分类与合规
祛痘+控油+美白组合产品在美国可能涉及多重药品属性，分类与合规更复杂。本文解析组合产品的定性逻辑与合规路径，帮助企业理清申报策略、避免遗漏监管维度。
CARES Act后OTC专论行政命令流程对企业的影响
2020年CARES Act以第505G条将OTC专论由规则制定改为行政命令流程，防晒等产品已发布“视为最终命令”。本文解析这一改革对出口企业的实质影响与应对要点。
化妆品还是OTC药品？美国合规分类判定决策树
美国按“预期用途”判定产品是化妆品还是OTC药品，宣称祛痘、防晒等功效即触发药品属性。本文给出可操作的分类决策树，帮助企业正确定性，避免因分类误判导致无证上市与扣留。
OTC专论符合性评估：出口前必做的成分与标签自检
出口美国的OTC化妆品须在立项阶段完成OTC专论（21 CFR）符合性评估，确认活性成分、浓度与标签均落在专论允许范围。本文给出企业可执行的自检清单，帮助提前排雷、避免上市后被扣留。
