美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯，助力企业合规出海
21 CFR Part 358 - Miscellaneous External Drug Products for Over-the-Counter Human UsePART 358—MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USEAuthority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:55 FR 33255, Aug. 14, 1990,
21 CFR Part 358 Subpart D—Ingrown Toenail Relief Drug ProductsSubpart D—Ingrown Toenail Relief Drug ProductsSource:68 FR 24348, May 7, 2003, unless otherwise noted.§ 358.301 Scope.(a) An over-the-counter ingrown toenail relief drug product in a form
2026年FDA OTC专论M003明确急救消毒产品仅限小割伤、擦伤和轻微烧伤用途，非豁免产品须在32°C、10%血清条件下完成3-log杀菌效力测试。中国出口企业需完成FDA注册、NDC列名、cGMP合规及Drug Facts标签，不得扩展至手消毒或医疗用途宣称。
2026年多家中国企业指甲真菌液产品通过FDA NDC注册进入美国市场。OTC专论M005允许7类活性成分用于抗真菌OTC药品，但适应症仅限足癣、股癣和体癣，未明确收录甲癣。企业须精准设计标签宣称，区分抑制真菌生长与治疗甲癣的合规边界，并完成FDA企业注册与NDC产品列名。
2026年多款去疣剂产品通过FDA的NDC注册成功进入美国市场，OTC专论M028是去疣剂合规的核心依据。去疣剂唯一允许的活性成分为水杨酸，浓度因剂型不同分为5%至40%三档。出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP验证，方可合法销售。本文详解全流程实操要点。
2026年8月FDA防晒专论M020新规即将生效，Bemotrizinol成为近20年首个新增防晒活性成分。防晒产品在美国按OTC药品管理，出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP符合性验证。本文详解防晒产品从专论判定到NDC登记的全流程实操要点。
2026年FDA监管体系持续深化改革，MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念，导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系：FDA是监管机构，OTC是药品分类，NDC是药品代码编号，三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。
21 CFR Part 358 Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and PsoriasisSubpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and PsoriasisSource:56 FR 63568, Dec. 4, 1991, unless otherwise noted
