Drug Facts标签合规审核：OTC药品标签12类高频错误
Drug Facts面板是OTC药品标签的强制模块，标签错误是FDA进口扣留的高频原因。本文梳理12类高频标签错误，涵盖面板缺失、警示语不全、宣称超范围等，帮助企业一次性通过审核。
OTC专论符合性评估：出口前必做的成分与标签自检
出口美国的OTC化妆品须在立项阶段完成OTC专论（21 CFR）符合性评估，确认活性成分、浓度与标签均落在专论允许范围。本文给出企业可执行的自检清单，帮助提前排雷、避免上市后被扣留。
NDC产品列名12位编码规则与申报全流程
2026年FDA将NDC编号由10位统一升级为12位，OTC化妆品须同步更新产品列名（Product Listing）。本文详解12位编码结构、列名填报要点与标签展示要求，帮助企业完成合规申报。
FDA企业注册与工厂登记2026实操指南
2026年美国OTC药品须完成FDA企业注册（Establishment Registration）与工厂登记，作为上市前置条件。本文详解注册主体、邓白氏码要求、系统填报要点与年度更新节奏，帮助出口企业避开常见申报失误。
粤妆评美国OTC化妆品FDA合规申报一站式服务全景
2026年中国功效化妆品出口美国需跨越FDA企业注册、NDC产品列名、OTC专论符合性评估与Drug Facts标签审核四道门槛。粤妆评提供从成分合规到上市申报的一站式技术服务，帮助防晒、去屑、祛痘、生发、止汗等产品合规进入美国市场。
祛痘产品美国合规边界：过氧化苯甲酰与水杨酸浓度上限及药妆误区
美国FDA将祛痘产品按OTC药品监管，过氧化苯甲酰限2.5%—10%、水杨酸0.5%—2%、硫磺3%—10%。所谓“药妆”在美国并非法定类别，宣称祛痘即构成药品声称，须符合21 CFR 333专论并完成NDC注册。出口企业应避免以化妆品名义规避药品合规。
21 CFR Part 332 - Antiflatulent Products for Over-the-Counter Human Use
21 CFR Part 332 - Antiflatulent Products for Over-the-Counter Human UsePART 332—ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USEAuthority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:39 FR 19877, June 4, 1974, unless otherwise noted.Subpar
21 CFR Part 333 Subpart C—Topical Antifungal Drug Products
21 CFR Part 333 Subpart C—Topical Antifungal Drug ProductsSubpart C—Topical Antifungal Drug ProductsSource:58 FR 49898, Sept. 23, 1993, unless otherwise noted.§ 333.201 Scope.(a) An over-the-counter antifungal drug product in a form suitable for topi
M006 外用祛痘 OTC 药品合规解读：成分合规只是起点，刺激警示和用法同样关键
2026年FDA OTC专论M006仅允许过氧化苯甲酰2.5%–10%、水杨酸0.5%–2%和硫3%–10%作为祛痘活性成分，复方只限间苯二酚/硫两种组合。中国祛痘产品出口美国须按药品cGMP完成活性检测及稳定性、完成FDA注册与NDC列名，电商宣称不得超出Drug Facts范围。
防晒产品出口美国OTC注册全流程：从专论合规到NDC登记实操指南
2026年8月FDA防晒专论M020新规即将生效，Bemotrizinol成为近20年首个新增防晒活性成分。防晒产品在美国按OTC药品管理，出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP符合性验证。本文详解防晒产品从专论判定到NDC登记的全流程实操要点。
