安全佐证 - 相关文章

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯,助力企业合规出海

一支配方卖全球:化妆品出海配方的5步合规筛查法

同一支配方出口欧盟、美国、东盟常因单一成分在某一市场被禁限而整批返工。本文给出5步筛查法:成分基准清单、禁限用比对、正面清单三件套核对、香精过敏原与PFAS核查、宣称可行性复核,帮助企业在立项阶段锁定可出口市场范围。

MoCRA香精致敏原披露规则延期:出口企业现在该做什么准备(2026更新)

FDA已将MoCRA第609(b)条香精致敏原标签披露规则草案发布延期至2026年,最终规则预计不早于2027年。虽然规则尚未落地,出口企业现在就应提前对标欧盟26种致敏原清单,审查配方中香料成分,避免规则生效后紧急改标签。本文梳理延期时间线、法规要求和企业准备清单。

2026年10月FDA联邦公报:MoCRA化妆品注册列名burden更新与企业应对要点

2026年10月14日FDA在联邦公报发布MoCRA化妆品产品信息收集burden更新(Docket FDA-2026-N-6739,OMB 0910-0599),首次公布初始产品列名平均每家企业14.64个产品、单产品填报约1小时的官方估算。评论截止11月13日。本文解读burden数据背后的合规要求,梳理设施注册、产品列名、安全佐证、不良事件四大义务的填报工作量。

美国FDA化妆品MoCRA注册与列名:2026年完整合规指南

2026年MoCRA进入两年期续期窗口,首批2024年注册的境外工厂将迎来集中续期。本文系统梳理MoCRA法规背景、六大核心义务、责任主体判定、各类企业义务对照与小企业豁免边界,帮助首次接触美国市场的化妆品企业在6个月内建立完整合规框架,避开FDA执法风险。

2026 FDA化妆品记录查阅:企业应准备哪些档案

2026年企业高频咨询:2026 FDA化妆品记录查阅:企业应准备哪些档案。本文依据FDA现行公开规则,直接回答谁需要办理、何时更新、应准备什么资料及失败后如何纠正,并提供数据核验、法规提交、状态验证与持续维护清单,帮助出口企业减少退件、扣留及误导宣传风险。

中小企业MoCRA豁免:年销售额门槛与合规减负

MoCRA对年销售额低于门槛的中小企业给予设施注册豁免,但仍不免除产品列名与安全佐证。本文拆解豁免门槛、适用边界、需保留的动作与常见误读,帮小众品牌既享减负又不踩合规红线。

化妆品出口美国需要FDA批准吗?注册与批准的区别

许多企业混淆「FDA注册」与「FDA批准」。本文明确:普通化妆品出口美国无需上市前批准,但须完成MoCRA强制注册列名;而宣称功效的OTC药品则需走专论或NDA路径。厘清两者边界,避免无证上市或被误导付费买「批准函」。

VCRP自愿化妆品注册计划已被MoCRA取代

运行数十年的自愿化妆品注册计划(VCRP)已随MoCRA生效而退出历史。本文回顾VCRP的定位、被取代的时间线,以及企业该如何从自愿登记切换到强制注册列名,避免仍用旧思维错失合规节点。