cGMP是OTC药品的硬门槛

依据FD&C Act第501条，不符合cGMP的药品视为掺假。21 CFR 211对OTC药品生产提出强制要求，FDA可通过现场检查发证（483表格）乃至警告信。化妆品可参照但非强制，OTC则无商量余地。

厂房与设备

须有合理布局防止交叉污染，空气处理、管道、设备校准与清洁验证均须文件化。设备须按预定周期校验，偏差有记录。这与化妆品宽松要求形成对比，是药品体系的第一道分水岭。

人员与培训

须设立质量部门并明确受权人职责，所有接触生产人员须有岗位培训档案。关键操作须由经授权人员执行并复核，杜绝「谁有空谁上」的作坊式管理。

物料与供应商

原料须按质量标准检验合格后方可放行，供应商须审计并在合格名录内。每一批须保留可追溯的批生产记录与检验记录，保存期覆盖产品有效期后一段时间。

质量管控与召回

须建立偏差调查、变更控制、投诉处理与召回程序（CAPA闭环）。出现质量事件能快速定位批次、启动召回并向FDA报告，是cGMP成熟度的体现。

中小企业落地清单

从文件体系入手：质量手册、SOP、批记录模板、培训档案、供应商名录、投诉召回流程。不必一步到位，但须体现「写你所做、做你所写、记你所做」的闭环逻辑。

常见问题解答

OTC药品的cGMP和化妆品一样吗？

不一样。OTC药品强制适用21 CFR 211，FDA可实地检查并开483；化妆品cGMP在MoCRA最终规则前多为指南性质。药品要求显著更严，须独立成体系。

没有cGMP会怎样？

产品可被认定为掺假，FDA可发出483表格、警告信，严重时查封或刑事追责。进口产品还会在口岸被扣留。cGMP是OTC药品上市的底线要求。

小厂如何快速达标？

先建文件闭环：质量手册、SOP、批记录、培训与供应商档案、投诉召回流程。以「写做记一致」为原则逐步完善，必要时引入外部顾问做差距诊断与整改。

粤妆评提示：cGMP是OTC药品能否稳居美国市场的关键。粤妆评可为企业做21 CFR 211差距诊断，搭建批记录、供应商审计与CAPA闭环体系，助您从容应对FDA检查。