为什么要查专论原文

OTC专论（Monograph）是FDA对一类非处方药活性成分、浓度、适应症与标签的「配方书」。产品若符合专论即可以OTC身份上市，无需个案批准。但专论会修订，凭旧经验容易踩线，查原文是最稳妥的起点。

官方检索入口一：OTC Monographs@FDA

FDA设立的「OTC Monographs@FDA」门户集中呈现各品类专论的行政命令状态、拟议与最终版本，以及公众评议通道。企业可按活性成分或适应症检索，确认所属M系列编号与当前状态。

官方检索入口二：ePDFA

电子药品申请门户（ePDFA）承载部分专论相关申报与查询。结合21 CFR Part 330-358可定位具体条款，例如防晒对应21 CFR 352、去屑对应M032、止汗对应M019/350。阅读时注意章节号与年份。

读懂「视为最终命令」

CARES Act后，防晒等专论以「视为最终命令」（deemed final order）形式发布，具直接效力。企业须关注命令中的生效日与评论期，生效前须完成配方与标签切换，否则上市即违规。

查询后的动作

查到专论后，逐项核对：活性成分是否在允许清单、浓度是否在区间、适应症与标签用语是否一致。任一不符即需走NDA或调整配方。建议将专论核对固化为出口前必做清单。

常见问题解答

OTC专论在哪里查最权威？

首推FDA的OTC Monographs@FDA门户与ePDFA，并以21 CFR Part 330-358原文为准。第三方解读可作参考，但最终须以FDA官方文本与「视为最终命令」状态判断。

专论和21 CFR什么关系？

专论内容落于21 CFR相应部分（如352防晒、350止汗），是法规正文。查询时应以现行21 CFR版本结合专论行政命令一起看，注意是否有修订或新增活性成分。

查到专论后还要做什么？

逐项比对活性成分、浓度、适应症与标签用语是否完全符合。符合则走OTC列名，不符合须改配方或走NDA。建议把专论核对写进出口前合规清单并留档。

粤妆评提示：查对专论是OTC合规的第一公里。粤妆评可代为检索您的品类专论原文、比对配方与标签符合性，并输出可执行的整改清单，让产品上线前就锁定合规路径。