两套义务的来源

依据FD&C Act第510节，药品企业须完成设施注册（Establishment Registration），而每一款上市药品须有NDC产品列名（Product Listing）。二者主体可能不同：注册由设施拥有者做，列名由labeler做。OTC企业往往同时承担，构成「双义务」。

系统入口

过去设施注册走DRLS、列名走NDC系统，现已整合进FDA统一的电子药品注册门户，以SPL格式提交。化妆品的MoCRA注册走Cosmetics Direct，与药品系统独立，企业若兼营须分别维护。

两年期更新窗口

设施注册须每两年续期一次，窗口为首次注册完成的纪念月所在时段；产品列名也须定期更新。错过窗口状态失效，货物在口岸可能被拦。建议企业在日历中锁定续期月并提前30天启动。

常见遗漏

一是只注册设施忘列名NDC；二是labeler变更未更新；三是配方微调后未改列名；四是境外企业美国代理失效。这些疏漏在进口抽查中最易被抓。

与化妆品注册的区别

化妆品MoCRA以FEI标识、不强制NDC、无Drug Facts；药品则必须NDC、标签含Drug Facts、且受cGMP约束。混用两套逻辑是企业常犯错误，须按产品属性分流管理。

常见问题解答

设施注册和产品列名必须都做吗？

OTC药品企业两项都要。设施注册证明工厂合法，NDC列名证明每款产品已登记。只做其一在口岸会被判定不合规，可能遭扣留。

两年期更新错过怎么办？

可登录系统补更新恢复Active，但失效期间出货存在被扣留风险。建议设提醒提前办理，避免窗口期错位造成合规空档。

药品和化妆品注册能用同一系统吗？

不能。药品走FDA电子药品注册门户（SPL），化妆品走Cosmetics Direct门户（FEI体系）。兼营企业须分别维护两套账号与数据，不可混用。

粤妆评提示：药品双义务的更新节奏最容易遗忘。粤妆评可为企业建立注册与列名台账，自动提醒两年期续期节点，并代管美国代理，让OTC产品的合规状态常年保持Active。