美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

M008 适用于口服止泻产品，专论列出的活性成分包括 bismuth subsalicylate 和 kaolin，并按具体剂型与剂量条件管理。产品应准确标示止泻用途、年龄剂量、最长使用时间和水杨酸盐相关警示；其他常见止泻成分若不在当前专论条件内，不能仅靠 NDC 列名走专论路径。