美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

不可以仅靠 OTC 专论和 NDC 列名上市。Ketoconazole 不在 M032 允许的活性成分清单内；含酮康唑并宣称去屑或治疗脂溢性皮炎的产品属于需要已批准 NDA 或 ANDA 支持的新药。NDC 号码和药品列名不能替代上市申请批准。