美国 FDA OTC 专论 M014 耳用药的活性成分、剂型和申报要求是什么？ FDA OTC注册 更新于 2026-07-27 M014 包含两类外用耳产品：carbamide peroxide 6.5% 的无水甘油制剂用于软化和去除耳垢，以及以 95% isopropyl alcohol 配制于含 5% 无水甘油基质的耳干燥剂。用途、配方和标签不能互换，耳痛、流液、鼓膜穿孔或耳部手术史等情况应设置停止使用或咨询医生警示。
