美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

M024 适用于以 pyrantel pamoate 为活性成分的口服驱虫 OTC 产品，通常按 pyrantel base 等效量和体重确定单次剂量。申报时必须准确换算盐与碱基含量，核对最大剂量、年龄和重复治疗条件，并提供给药器准确性、混悬均匀性、稳定性及 Drug Facts 资料。